葛兰素史克公司和Theravance公司的治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)新药Breo Ellipta于 5月10日赢得FDA批准。COPD在美国为第三大健康杀手。不过在该长效β2受体激动剂获准时,FDA规定在其标签带有增加哮喘相关的死亡风险黑框警告。
有分析师称:这是FDA对长效β2受体激动剂一类药品的惯常做法,“不一定反映Breo特定的数据。”
Breo Ellipta含有每日一次的长效β2受体激动剂vilanterol(新活性成分,以下简称VI)和已经批准的皮质类固醇糠酸氟替卡松(以下简称FF)。VI是位于英国伦敦的制药巨头葛兰素史克公司和总部旧金山的Theravance公司合作发现和开发的,预计Breo Ellipta年销售额将可达到30亿美元,Theravance公司可获得15%销售收益作为特许权转让费。
之前葛兰素史克与Theravance公司长期在呼吸系统药物领域合作,Breo是获得FDA首肯的第一个重大项目。呼吸系统药物是葛兰素史克公司的依托,Advair(fluticasone/salmeterol,氟替卡松/沙美特罗)是该公司的重磅炸弹产品,需要每日试验两次。Breo Ellipta的获准使葛兰素史克有了每日试验一次的后续产品。而Theravance只有一个获准产品,即抗生素Vibativ(telavancin,特拉万星)。
Breo Ellipta 在葛兰素史克公司完成了7000名有呼吸问题,如慢性支气管炎和肺气肿的COPD患者中进行的研究之后获得批准。
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