10月31日,美国FDA已要求Ariad制药公司暂停销售白血病化疗药物Iclusig(ponatinib,泊那替尼),因为它有威胁生命的血液凝块和严重血管狭窄风险。 FDA将对该药继续进行评估,以进一步了解其风险和可能从该药获益大于风险的患者人群。患者目前接收Iclusig治疗的患者应该与医师讨论继续用药的风险和益处。
FDA正在调查日见增多的服用Iclusig报告出现血液凝块和重度血管(动脉和静脉)狭窄严重和威胁生命患者病例报告。临床试验和上市后不良事件报告数据显示,在以Iclusig治疗的患者中出现严重不良事件发生,包括心脏发作导致死亡、冠状动脉疾病恶化、中风、脑动脉血管严重狭窄,四肢血管严重狭窄,并且需要紧急外科手术以恢复血流。FDA正在积极努力以进一步评估这些不良事件,并及时向公众提供更多信息。 |