关剂量的详细信息，请参阅完整的处方信息。
第1天 第8天 第15天
循环1的给药方案
所有患者：
剂量 0.8毫克/平方米 0.5毫克/平方米 0.8毫克/平方米
周期长度 21天*
后续周期的给药方案取决于对治疗的反应
获得CR或CRi的患者：
剂量 0.5毫克/平方米 0.5毫克/平方米 0.5毫克/平方米
周期长度 28天*
未达到CR或CRi的患者
剂量 0.8毫克/平方米 0.5毫克/平方米 0.5毫克/平方米
周期长度 28天
对于达到CR或CRi和/或允许从毒性中恢复的患者，周期长度可延长至28天（即，从第21天开始的7天无治疗间隔）。
•有关冻干粉的重构以及重构药物的制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用：0.9mg冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于重构和进一步稀释。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•骨髓抑制：监测全血细胞计数；感染的迹象和症状；出血/出血；或治疗期间骨髓抑制的其他作用；管理得当。
•输液相关反应：在输液过程中以及输液结束后至少1小时内监测输液相关反应。
•QT间期延长：在基线时获取心电图和电解质，并在治疗期间进行监测。当使用已知可延长QT间期的伴随介导时，应更频繁地进行监测。
•胚胎-胎儿毒性：可造成胎儿伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
成人和儿童患者最常见（≥20%）的不良反应，包括实验室异常，包括血小板减少、发热、中性粒细胞减少、感染、贫血、呕吐、白细胞减少、出血、疲劳、恶心、发热性中性粒细胞减少、头痛、转氨酶升高、腹痛、γ-谷氨酰转移酶升高以及高胆红素血症。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司，或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。GOV/MEDWATCH。
在特定人群中使用
哺乳：建议不要母乳喂养。
包装提供/存储和处理
如何提供
注射用BESPONSA（inotuzumab ozogamicin）以单剂量小瓶中的白色至灰白色冻干粉末形式提供，用于重构和进一步稀释。 每个小瓶提供0.9毫克inotuzumab ozogamicin。 每个纸箱（NDC 0008-0100-01）包含一个单剂量小瓶。
存储和处理
冷藏（2-8°C; 36-46°F）BESPONSA样品瓶并存放在原装纸箱中以防光照。 不要冻结。
BESPONSA是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。
请参阅随附的BESPONSA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cc7014b1-c775-411d-b374-8113248b4077
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U.S. Food and Drug Administration today approved Besponsa (inotuzumab ozogamicin) for the treatment of adults with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-0.9MG VIAL LABEL
Pfizer
NDC 0008-0100-01
Rx only
BESPONSA™
(inotuzumab ozogamicin)
for Injection
0.9 mg/vial
For Intravenous Infusion Only
No Preservatives
Single-dose vial.
Discard unused portion.
Each single-dose vial delivers 0.9mg inotuzumab ozogamicin, polysorbate 80(0.36 mg), sodium chloride (2.16 mg),
sucrose (180 mg), and tromethamine |
