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新药Ojjaara(Momelotinib)获美国FDA批准,用于治疗贫血骨髓纤维化(二)
2023-09-21 14:31:52 来源: 作者: 【 】 浏览:645次 评论:0
所有总胆红素升高均为1-2级。任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月,75%的病例发生在4个月内。
  在对明显原因进行调查并根据临床指示进行治疗之前,推迟对出现未控制的急性和慢性肝病的患者开始治疗。当开始服用OJJAARA时,请参考肝损伤患者的剂量。
  在基线监测肝脏检查,在治疗期间每月监测一次,持续6个月,然后根据临床指示定期监测。如果怀疑ALT、AST或胆红素升高与治疗有关,则根据处方信息中的表1修改OJJAARA的剂量。
  重大心血管不良事件(MACE)
  另一种JAK抑制剂增加了类风湿性关节炎患者的MACE风险,包括心血管死亡、心肌梗死和中风[与使用肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂治疗的患者相比],OJJAARA不适用于这种情况。
  在开始或继续使用OJJAARA治疗之前,考虑患者个体的益处和风险,特别是当前或过去吸烟的患者以及有其他心血管风险因素的患者。告知接受OJJAARA治疗的患者严重心血管事件的症状以及发生时应采取的措施。
  血栓形成
  另一种JAK抑制剂增加了类风湿性关节炎患者的血栓形成风险,包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成(与使用TNF阻滞剂治疗的患者相比),OJJAARA不适用于这种情况。对有血栓症状的患者进行评估并进行适当治疗。
  恶性肿瘤
  另一种JAK抑制剂增加了类风湿性关节炎患者患淋巴瘤和其他恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌症(NMSC))的风险(与使用TNF阻断剂治疗的患者相比),OJAARA不适用于这种情况。目前或过去吸烟的人风险增加。
在开始或继续使用OJJAARA治疗之前,考虑个体患者的益处和风险,特别是已知恶性肿瘤患者(非成功治疗的NMSC)、发展为恶性肿瘤的患者以及当前或过去吸烟的患者。
  不良反应
  最常见的不良反应(两项研究中均≥20%)为血小板减少、出血、细菌感染、疲劳、头晕、腹泻和恶心。
有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/B3抑制剂
  莫莫替尼是一种OATP1B1/B3底物。与OATP1B1/B3抑制剂同时使用会增加莫莫洛替尼的最大浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC),这可能会增加OJJAARA不良反应的风险。监测同时接受OATP1B1/B3抑制剂的患者的不良反应,并考虑修改OJJAARA的剂量。
  乳腺癌症耐药性蛋白(BCRP)底物
  莫莫替尼是一种BCRP抑制剂。OJJAARA可能会增加BCRP底物的暴露,这可能会增加发生BCRP底物不良反应的风险。当与OJJAARA同时给药时,开始用5 mg瑞舒伐他汀(BCRP底物),每天一次不要增加到超过10 mg。还可能需要对其他BCRP底物进行剂量调节。遵循批准的其他BCRP基板的产品信息建议。
  怀孕
  关于孕妇的现有数据不足。OJJAARA只有在对母亲的预期益处大于对胎儿的潜在风险的情况下才应在妊娠期间使用。
  哺乳期
  目前尚不清楚OJJAARA是否会从母乳中排出。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应,患者在OJJAARA治疗期间以及最后一剂OJJAARA后至少1周内不应母乳喂养。
  具有繁殖潜力的雌性和雄性
建议未怀孕的有生育潜力的女性在治疗期间以及最后一剂OJJAARA后至少1周内使用高效避孕措施。
  肝损伤
  莫莫替尼暴露量随严重肝损伤而增加(Child-Pugh C)。严重肝损伤(Child-Pugh C)患者口服OJJAARA的推荐起始剂量为150mg,每日一次。对于轻度肝损伤(Child-Pugh A)或中度肝损伤(Child-Pugh B)的患者,不建议进行剂量调整。
  信息来源:https://www.biospace.com/article/releases/ojjaara-momelotinib-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-myelofibrosis-patients-with-anemia/

  请参阅随附的OJJAARA完整处方信息:
  https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4a672fd1-eb7b-4aa9-9b23-845e4b5dc400 
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