抑制剂可用于具有易感性IDH1突变的急性髓细胞白血病（AML）的治疗：
•新诊断为AML的成年患者，年龄≥75岁或合并症，不能使用强化诱导化疗。
•成年复发或难治性AML患者。
剂量和给药
每天口服500 mg，有或没有食物，直到疾病进展或不可接受的毒性。避免高脂餐。
剂量形式和强度
片剂：250mg。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•QTc间隔延长：监测心电图和电解质。
如果发生QTc间隔延长，应减少或停用剂量，然后恢复剂量或永久中止TIBSOVO。
•Guillain-Barré综合征：监测患者的运动和/或感觉新发现的体征和症状。永久中止被诊断为格林-巴利综合征的TIBSOVOin患者。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）为疲劳，关节痛，白细胞增多，腹泻，水肿，恶心，呼吸困难，粘膜炎，心电图QT延长，皮疹，咳嗽，食欲下降，肌痛，便秘和发热。
最常见的实验室异常（≥20％）为血红蛋白减少，钙减少，钠减少，镁减少，尿酸增加，钾减少，碱性磷酸酶增加，天冬氨酸
氨基转移酶增加，磷酸盐减少，肌酐增加。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-228-8474与Agios Pharmaceuticals联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•强或中度CYP3A4抑制剂：与强效CYP3A4抑制剂合用，降低TIBSOVO剂量。监视患者QTcinterval延长的风险增加。
•强CYP3A4诱导剂：避免与TIBSOVO并用。
•CYP3A4敏感底物：避免与TIBSOVO并用。
•QTc延长药物：避免与TIBSOVO并用。如果无法避免共同给药，请监测患者QTc间隔延长的风险增加。
在特定人群中的使用
哺乳期：建议女性不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
250毫克片剂：蓝色椭圆形薄膜衣片，一侧刻有“ IVO”，另一侧刻有“ 250”。
•装有干燥剂罐的60瓶装250毫克药片装（NDC 71334-100-01）
存储
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制的室温]。
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TIBSOVO®(ivosidenib) is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia(AML)with a susceptible isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) mutation as detected by an FDA-approved test.
TIBSOVO®(ivosidenib tablets), for oral use
Initial U.S. Approval: 2018
NDC: 71334-100-01 - 250 MG TABLET 60-COUNT CARTON LABEL
Dosing and Storage Instructions
Advise patients to swallow tablets whole and to not split, crush, or chew TIBSOVO tablets.
Advise patients to avoid taking TIBSOVO with a high-fat meal.
Instruct patients that if a dose of TIBSOVO is vomited, not to take an additional dose, and wait until the next scheduled dose is due.If a dose of TIBSOVO is missed or not taken at the usual time, instruct patients to take the dose as soon as possible unless the next dose is due within 12 hours. Patients can return to the normal schedule the following day.
Store TIBSOVO at room temperature from 20°C to 25°C (68°F to 77°F). |
