1655例受试者(FLUCELVAX和AGRIFLU分别818和837例)免疫原性数据。纳入总研究人群中，59%女性，受试者100%是高加索人，和平均年龄43.6岁。
在2005-2006年在美国进行的临床研究3，得到610例受试者(FLUCELVAX和FLUVIRIN分别307和303例)免疫原性数据。纳入总研究人群中，64%女性，96%高加索人，和平均年龄为33.9岁。对年龄队列18至49岁分开对免疫原性显示结果(对可得到临床终点疗效数据，表3和表4)和在表5和650至64岁。
对所有研究，评估以下免疫原性终点：1)对接种后有HI抗体滴度≥1:40受试者百分率双侧95%可信区间(CI)的低限，和 2) for受试者的百分率双侧95% CIs的低限有血清转换(被定义为有或接种前HI滴度<1:10和接种后HI滴度> 1:40或接种前HI滴度>1:10和接种后HI抗体滴度升高至少4-倍受试者的百分率) (表5).
在18至64岁成年非-劣效性
在研究2中，证实FLUCELVAX与AGRIFLU对所有三株HI抗体反应的非-劣效性，对接种后几何均数滴度(GMT)比值和血清转换率(即对(FLUCELVAX / AGRIFLU)GMTs比值双侧95%CI的低限为>0.67；和血清转换率(FLUCELVAX和AGRIFLU)为 >-10%)间差值的双侧95% CI的低限两者(表6).
14.3 在65岁和以上成年中免疫原性
在临床研究2中，通过年龄范围事后再分层进行65岁和以上成年的分析。在这项研究中，评价985例65岁或以上受试者(对FLUCELVAX和AGRIFLU分别504和481例)。这些受试者中，56%女性，100%高加索人，和平均年龄为71.3岁(表7)。
在65岁和以上成年的非-劣效性
在研究2中被纳入65岁或以上成年，证实FLUCELVAX与AGRIFLU对所有三株对HI抗体反应中对接种后GMT比值和血清转换率(即GMTs(FLUCELVAX / AGRIFLU)比值的双侧95%CI的低限为>0.67；和(FLUCELVAX和AGRIFLU)间血清转换率差值的双侧95% CI的低限是>-10%)二者的非-劣效性(表8)。
15 参考资料
1. Lasky T, Terracciano GJ, Magder L, et al. The Guillain-Barré syndrome and the 1992-1993 and 1993-1994 influenza vaccines. N Engl J Med 1998; 339(25):1797-1802.
2. NCT00630331; 见http://clinicaltrials.gov/
3. NCT00492063; 见http://clinicaltrials.gov/
4. Hannoun C, Megas F, Piercy J. Immunogenicity and protective efficacy of influenza vaccination. Virus Res 2004;103:133-138.
5. Hobson D, Curry RL, Beare A, et.al. The role of serum hemagglutinin-inhibiting antibody in protection against challenge infection with influenza A2 and B viruses. J Hyg Camb 1972; 767-777.
6. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and Control of Influenza with Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2011; 60(33): 1128-1132.
7. NCT00264576; 见http://clinicaltrials.gov/
16 如何供应/贮存和处置
FLUCELVAX以一纸盒含10支0.5 mL单-剂量无针头注射器供应：
● 纸盒NDC号：63851-611-01
● 预装注射器NDC号：63851-611-11
预装注射器的尖帽可能含天然橡胶胶乳。注射器和注射器柱芯塞制造无天然橡皮胶乳。
产品贮存在冰箱2°C至8°C (36ºF至46ºF)，不要冻结。避光保护。有效日期后不要使用。
17 患者咨询资料
告知疫苗接受者接种FLUCELVAX的潜在获益和风险。
教育疫苗接受者关于潜在副作用；医生应强调(1) FLUCELVAX含非-感染颗粒和不能致流感和(2) FLUCELVAX是意向提供对只是对疾病由于流感病毒提供保护，而不提供对其他呼吸疾病保护。
教导疫苗接受者向卫生保健提供者报告不良反应。
提供疫苗接受者1986年由美国国家儿童疫苗损伤法要求的疫苗资料声明。美国疾病预防和控制中心(CDC)网址 (www.cdc.gov/vaccines)免费得到这些材料。
告知疫苗接收者建议每年接种。
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