批准日期：2012年11月20日；公司：Novartis
美国第一个被允许用培养哺乳动物细胞生产的季节性流感疫苗，代替受精鸡蛋。
FDA的生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D.说“今天批准代表季节性流感疫苗用细胞培养发展一种替代基于蛋工艺过程努力的完成。”
FLUCELVAX (流感病毒疫苗) 为肌肉注射悬液
2012-2013方案
美国初次批准：2012
适应症和用途
FLUCELVAX®是一种灭活疫苗适用于为主动免疫接种为预防疫苗中含有的亚型A和型B流感病毒引起的流感疾病。(1)
FLUCELVAX是被批准在在18岁和以上人中使用。 (1)
剂量和给药方法
单次0.5 mL剂量为肌肉注射。(2.2)
剂型和规格
为注射悬液在0.5-mL单剂量预装注射器内供应。 (3)
禁忌症
对疫苗任何组分严重过敏反应史(如，过敏反应)。(4，11)
警告和注意事项
● 如接受既往流感疫苗6周内发生Guillain-Barré综合征，决定给予FLUCELVAX应根据小心考虑潜在获益和风险。(5.1)
● 预装注射器是尖帽可能含日黯然橡胶胶乳在胶乳过敏个体中可能引起过敏反应。(5.2)
不良反应
● 在18-64岁成年中最常见(≥10%)局部和全身反应是注射部位疼痛(28%)，注射部位红斑(13%)，头痛(16%)，疲乏(12%)，肌痛(11%)和不适(10%)。(6)
● 在≥65岁成年中最常见(≥10%)局部和全身反应是注射部位红斑(10%)，疲乏(11%)，头痛(10%)和不适(10%)。(6)
为报告怀疑不良反应，联系Novartis 疫苗电话1-877-683-4732或VAERS电话1-800-822-7967和www.vaers.hhs.gov.
特殊人群中使用
● 在妊娠妇女或哺乳母亲中尚未确定FLUCELVAX的安全性和有效性。(8.1)
● 老年人使用：在65岁和以上成年比较年轻成年抗体反应较低。 (8.5)
完整处方资料
1 适应症和用途
FLUCELVAX®是一种灭活疫苗适用于为主动免疫接种为预防在被批准疫苗FLUCELVAX所含亚型A型B所致流感疾病，为18岁和以上人们使用。
2 剂量和给药方法
只为肌肉注射。
2.1 剂量和方案
给予FLUCELVAX作为单次0.5 mL肌肉注射最好在上臂的三角肌区域。不要在臀部区或可能有主要神经干线区域注射疫苗。
2.2 给予
给药前剧烈震动注射器。给予前应肉眼观察FLUCELVAX有无颗粒物质和变色。[见一般描述(11)]如存在任一情况，不要给予该疫苗。如果内容物曾冻结不要使用疫苗。
附着上一无菌针头至预充填注射器和肌肉给予。
3 剂型和规格
FLUCELVAX是一种为注射悬液以 0.5 mL单-剂量预装Luer锁注射器供应。.
4 禁忌症
对疫苗任何组分有严重过敏反应史(如过敏反应)的任何人不要给予FLUCELVAX [见一般描述(11)]。
5 警告和注意事项
5.1 Guillain-Barré综合征
1976年猪流感疫苗伴随Guillain-Barré综合征(GBS)风险升高。GBS与其他流感疫苗因果相关证据是非结论性的；如果存在额外风险，可能略微多于每一百万接种人增加1例。1 如果在既往流感疫苗接受者在6周内发生GBS，决定给予FLUCELVAX 应根据仔细考虑潜在获益和风险。
5.2 胶乳
预装注射器的尖帽可能含天然橡胶胶乳在胶乳-敏感个体中可能引起过敏反应。[见一般描述(11)]
5.3 预防和处理过敏反应
必须可得到适当医学治疗和监督管理以处理给予疫苗后可能的过敏反应。
5.4 免疫功能改变
用FLUCELVAX接种后，免疫力低下个体，包括那些接受免疫抑制治疗个体，可能有减低的免疫反应。[见与免疫抑制治疗同时使用(7.2)]。
5.5 疫苗有效性的局限性
用FLUCELVAX接种不可能对所有疫苗接受者对流感疾病保护。
6 不良反应
总体而言，发生在18至64岁成年用FLUCELVAX接种7天内最常见(≥10%)引发的不良反应为在注射部位疼痛(28%)，在注射部位红斑(13%)，头痛(16%)，疲乏(12%)，肌痛(11%)和不适(10%)。发生在65岁和以上成年接种7天内最常见(≥10%)引发的不良反应是注射部位红斑(10%)，疲乏(11%)，头痛(10%)和不适(10%)。
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，一个疫苗临床试验观察到不良反应率不能与另一个疫苗临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。有可能性广泛使用FLUCELVAX可能揭示在临床试验未观察到的不良反应。
在美国，欧洲和新西兰进行的七项随机，对照研究评价FLUCELVAX的安全性。安全性人群包括5709例18 至64岁成年和572例65岁和以上成年。
在所有研究中，从完成接种后共7天每天症状卡的受试者收集的引发局部注射部位和全身不良反应。
七项临床试验之一是一项随机，双盲，安慰剂-对照研究总共评价11376例受试者：FLUCELVAX (N=3813)，安慰剂(N=3894)和另一流感疫苗。人群为18至49岁(均数32.8岁)，55%为女性和84%为高加索人。表1总结了对FLUCELVAX和安慰剂中观察到的安全性数据。
研究2是在18岁或以上成年中的一项随机，双盲比较FLUCELVAX(N=1330)与一种美国许可的对比疫苗(N=1324)研究。对18至64岁成年平均年龄为43.7岁和对65岁和以上成年平均71.3岁；57%受试者为女性和100% 为高加索人。表2总结观察到的安全性数据。
在五项研究中接种后21天采集非引发的不良事件，包括严重不良事件(SAEs)。在18至64岁成年(N=4038)中，接种后21天内13%(284/2266)接受FLUCELVAX受试者和接受一种美国许可对比疫苗受试者13%(224/772)报道至少一次非引发的[Unsolicited]不良事件。FLUCELVAX接种后最常报道非引发不良事件是鼻炎(3%)，头痛(2%)和口咽痛(2%)。在65岁和以上成年(N=2013)中，接种后21天内11%(110/997)接受FLUCELVAX受试者和接受一种美国许可对比疫苗受试者9%(95/1016)报道至少1次非引发的不良事件。这个年龄组内，FLUCELVAX接种后最常报道非引发不良事件是鼻炎(3%)和咳嗽(2%)。在两个年龄组，所有其他报道的非引发的不良事件在1%或以下受试者。
在FLUCELVAX的七项对照研究，两项研究在第21天和在五项研究中为6至9个月收集严重不良事件率。rates (在所有七项对照研究)严重不良事件率，在18至64岁成年中接受FLUCELVAX组为1%(84/6388)，接受美国允许的对比疫苗组为1% (55/5745)而接受安慰剂组为1%(37/3894)。接受FL
