批准日期：2013年2月26日；公司：盐野义制药Shionogi Inc.
FDA药物评价和研究中心的药物评价III副室主任Victoria Kusiak，M.D.说：“性交痛是绝经后妇女最频发报道的问题，”“Osphena对寻求缓解的妇女提供另一种治疗选择。”
http://www.shionogi.com/pdf/PI/Osphena-PI.pdf
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/203505s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用OSPHENA所需所有资料。请参阅下文为OSPHENA的完整处方资料
OSPHENATM(ospemifene)片，为口服使用
美国初次批准：2013
适应证和用途
OSPHENA是一种雌激素激动剂/拮抗剂适用于中度至严重性交痛[dyspareunia]，一种由于绝经外阴和阴道萎缩症状的治疗。(1)
剂量和给药方法
每天1次与食物口服1片。(2.1)
剂型和规格
片：60mg (3)
禁忌证
（1） 未确诊的生殖器异常出血 (4)
（2） 已知或怀疑雌激素-依赖性肿瘤 (4，5.2)
（3） 活动性DVT，肺栓塞(PE)，或这些情况史 (4，5.1)
（4） 活动性动脉血栓栓塞病(例如，卒中和心肌梗死[MI])，或这些情况史 (4，5.1)
（5） 已知或怀疑妊娠(4，8.1)
警告和注意事项
（1）静脉血栓栓塞病：DVT和肺栓塞的风险(5.1)
（2）已知，怀疑，或乳癌史(5.2)
（3）严重肝受损 (5.3，8.7，12.3)
不良反应
不良反应(≥1 %)包括：潮热，阴道排泄物，肌肉痉挛，生殖器排泄物，多汗症. (6.1)
报告怀疑不良反应，联系盐野义制药公司Shionogi Inc. 电话1-855-OSPHENA (1-855-677-4362)或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
（1）不要同时使用雌激素或雌激素激动剂/拮抗剂与OSPHENA (7.1,12.3)
（2）不要与OSPHENA同时使用氟康唑[fluconazole]。氟康唑增加OSPHENA的血清浓度 (7.2，12.3)
（3）不要与OSPHENA同时使用利福平[rifampin]。利福平减低OSPHENA的血清浓度 (7.2，12.3)
特殊人群中使用
哺乳母亲：不知道OSPHENA是否排泄在人乳汁中。(8.3)
完整处方资料
1. 适应证和用途
OSPHENA适用于中度至严重性交痛的治疗，一种由于绝经外阴和阴道萎缩的症状。
2. 剂量和给药方法
OSPHENA是一种雌激素激动剂/拮抗剂对子宫内膜有激动作用。一般说来，当产品对子宫内膜有雌激素激动作用，为有子宫绝经后妇女处方，应考虑孕激素以减低子宫内膜癌的风险。没有子宫妇女不需要孕激素[见警告和注意事项(5.2)]。
OSPHENA的使用应是符合各妇女治疗目的和风险的最短时间。绝经后妇女应定期重新评价确定临床上是否仍需要治疗。
2.1 中度至严重性交痛的治疗，一种由于绝经外阴和阴道萎缩的症状
与食物服用60 mg片每天1次。
3. 剂型和规格
OSPHENA片白色至类白色，椭圆形，双凸，薄膜包衣片含60 mg的ospemifene和一侧刻有“60”。
4. 禁忌证
有以下任何一种条件下妇女中禁忌用OSPHENA：
● 未确诊的生殖器异常出血
● 已知或怀疑雌激素-依赖性肿瘤
● 活动性DVT，肺栓塞(PE)，或这些情况史
● 活动性动脉血栓栓塞病[例如，卒中和心肌梗死(MI)]，或这些情况病史
● 妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌使用OSPHENA。当给予妊娠妇女时OSPHENA可能致胎儿危害。有分娩困难时Ospemifene使胚胎-胎儿致死和在大鼠中在剂量低于临床暴露水平增加幼畜死亡，而在兔中根据体表面积mg/m2剂量为临床暴露的10倍时胚胎-胎儿致死。如果在妊娠期间使用此药，或如妇女服用此药时成为妊娠，应忠告她对胎儿的潜在危害。
5. 警告和注意事项
5.1 心血管疾病
对心血管疾病，动脉血管病(例如，高血压，糖尿病，吸烟，高胆固醇血症，和肥胖)和/或静脉血栓栓塞病(VTE)风险因子(例如，VTE，肥胖，和系统性红斑狼疮个人病史或家庭史)，应适当处理。.
卒中
在妇女健康倡议(WHI)单独雌激素子研究中，报道在妇女50至79岁每天单独接受结合雌激素(0.625 mg)与相同年龄组接受安慰剂妇女比较(45相比较33每一万妇女-年)卒中风险统计显著的增加。证实在第1年风险增加和持续。
在对OSPHENA临床试验中(治疗时间达15个月)，OSPHENA 60 mg治疗组血栓栓塞和出血性卒中的发生率分别为每一千妇女0.72和1.45，而安慰剂每一千妇女为1.04和0。
发生或怀疑血栓栓塞或出血性卒中，应立即终止OSPHENA。
注：WHI是1991年美国国立卫生研究院建立的妇女健康倡议未解决绝经后妇女死亡，残疾和生活质量最常见原因。WHI解决心血管病，癌症和骨质疏松症。WHI是15年数百万美元的努力，和美国最大预防研究之一。
其三方面内容为
（1）一项有前途但尚未证明预防方法的随机对照临床试验；
（2）一项确定疾病预测指标的观察性研究；
（3）一项社区发展健康的行为的方法的研究。
冠心病
在妇女健康倡议(WHI)单独雌激素子研究中，报道妇女单独接受雌激素与安慰剂比较对冠心病(CHD)事件无总体影响(被定义为非致死性心肌梗死，无症状心肌梗死，或冠心病死亡)。OSPHENA临床试验，妇女接受60 mg ospemifene发生单次心肌梗死。
静脉血栓栓塞症
在妇女健康倡议(WHI)单独雌激素子研究，对妇女每天单独接受结合雌激素(0.625 mg)与安慰剂比较(30相比较22每一万妇女-年)VTE(DVT和PE)的风险增加，尽管只有DVT增加的风险达到统计显著性(23相比较15每一万妇女-年)。在头2年期间显示VTE风险增加。
在OSPHENA临床试验中，OSPHENA 60 mg治疗组DVT的发生率为每一千妇女1.45而安慰剂每一千妇女1.04。发生或怀疑VTE，应立即终止OSPHENA。
如可行，在伴血栓栓塞，或延长固定期间风险增加手术前应终止OSPHENA至少4至6周。.
5.2 恶性肿瘤
子宫内膜癌
OSPHENA是一种有组织选择性作用的雌激素激动剂/拮抗剂。在子宫内膜中OSPHENA有激动作用。在OSPHENA临床试验中(60 mg 治疗组)，暴露直至52周未见子宫内膜癌。有单增生无异型的单一病例。见到内膜增厚等于5 mm或更大在OSPHENA治疗组每一千妇女60.1率相比安慰剂每一千妇女21.2率。OSPHENA组中任何类型增殖的发生率(每周加活动性加紊乱无序)子宫内膜每一千妇女为86.1相比安慰剂为每一千妇女13.