批准日期：2013年2月6日；公司：Genentech
完整处方资料：http://www.gene.com/gene/products/information/pdf/lucentis-prescribing.pdf
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/125156s081lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用LUCENTIS所需所有资料。请参阅下文为LUCENTIS的完整处方资料
LUCENTIS(兰尼单抗[ranibizumab]注射剂)
玻璃体内注射
美国初次批准：2006
适应证和用途
LUCENTIS适用于治疗以下患者：
（1）新生血管(湿)年龄相关黄斑退行性变性(AMD) (1.1)
（2）视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(1.2)
（3）糖尿病黄斑水肿(DME) (1.3)
剂量和给药方法
只为眼科玻璃体内注射 (2.1)
新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD) (2.2)
推荐LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)玻璃体内注射1月1次(约28天)。
尽管不一样有效，患者可用三次每月剂量治疗接着用较低频数给药与有规则评估。在3次初始每月剂量后9个月，较低频数给药用4-5剂平均是期望维持视力而每月给药可能预期导致得到平均增加1-2字母。患者应定期评估。
尽管不一样有效，患者也可以4次每月剂量后每3个月用1次剂量治疗。与继续每月给药比较，在下9个月每3个月给药将导致平均约5-字母(1-行)视力丧失获益。患者应定期评估。
视网膜血管闭塞(RVO)后黄斑水肿(2.3)
（1） 建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL)给药。在RVO临床研究中，患者每月接收LUCENTIS注射共6个月。尽管正是通过光学相干断层扫描[optical coherence tomography]和视力再-治疗标准，据经验患者然后在平均第6个月不治疗，而患者在第6个月不治疗在第7月丧失视力。患者应每个月被治疗。
糖尿病黄斑水肿(DME) (2.4)
（1）建议玻璃体内注射1个月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg (0.05 mL)给药。
剂型和规格
（1）10 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.5mg) (3)
（2）6 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.3mg) (3)
禁忌证
（1）眼或眼周围感染 (4.1)
（2）超敏性(4.2)
警告和注意事项
（1）玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。注射后应监视患者 (5.1).
（2）玻璃体内注射前和后均曾注意到眼内压增加(IOP)。(5.2).
（3）使用VEGF抑制剂玻璃体后有动脉血栓栓塞事件潜在风险。(5.3).
（4）在糖尿病黄斑水肿(DME)每个月用LUCENTIS治疗患者比对照组更频繁发生致命性事件。(5.4).
不良反应
（1）最常见不良反应(LUCENTIS-治疗受试者比对照受试者报道更频繁)是结膜出血，眼痛，玻璃体飞蚊症，和IOP增加 (6.2).
为报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
完整处方资料
1 适应证和用途
LUCENTIS 适用于以下患者的治疗：
1.1 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)
1.2 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)
1.3 糖尿病黄斑水肿(DME)
2 剂量和给药方法
2.1 一般给药信息
只为眼科玻璃体内注射。
2.2 新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)
建议通过玻璃体内注射1月1次(约28天)LUCENTIS 0.5 mg(0.05 mL 10 mg/mL LUCENTIS溶液)。
虽然不一样有效，患者可每月治疗共3剂接着有定期评估较低频给药。在3次初始l每月给药后9个月，较低频给药平均4-5剂预计维持视力而每月给药预计导致平均增加获得1-2字母。应定期评估患者[见临床研究(14.1)]。
虽然不一样有效。患者也可用4剂每月给药后每3个月1剂治疗。与继续每月给药比较，跨越下9个月每3个月给药将导致平均约视力获益丧失5-字母(1-行)。应定期评估患者[见临床研究(14.1)]。
2.3 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO)
建议通过玻璃体内注射1月1次(约28天)给药LUCENTIS 0.5 mg (0.05 mL 10 mg/mL LUCENTIS溶液)。
在RVO-1和RVO-2研究中，患者每月接受LUCENTIS注射共6个月。尽管正在通过光学相干断层成像术和视力再-治疗标准指导，在6个月时没有治疗的患者在7个月时平均经受视力丧失，而在6个月时治疗患者视力不丧失。患者应每月被治疗[见临床研究(14.2)]。
2.4 糖尿病黄斑水肿(DME)
建议通过玻璃体内注射给药1月1次(约28天)LUCENTIS 0.3 mg(0.05 mL 6 mg/mL LUCENTIS 溶液)。
2.5 对给药的制备
使用无菌术，用5-微米，19-号标准尺寸过滤针头附着在1-cc结核菌素注射器吸出所有LUCENTIS小瓶内容物。抽吸小瓶内容物后应遗弃过滤针头和不应使用为玻璃体内注射。为玻璃体内注射应用无菌30-号标准尺寸 × 1/2-英寸针头置换过滤针头。应推挤出内容物直至注射器芯顶端对齐在注射器上0.05 mL标志线为止。
2.6 给药
应控制在无菌条件下进行玻璃体内注射操作，包括使用无菌手套，无菌悬巾，和无菌眼睑窥器(或等同物)。适当麻醉和注射前应给予广谱杀菌剂。
玻璃体内注射前和后30分钟，应用眼压计监测患者眼内压升高。监测可能还包括注射后立即核查对视神经乳头的灌注[见警告和注意事项(5.2)]。还应监视患者为和指导注射后不要延迟报告提示眼内炎任何症状[见警告和注意事项(5.1)]。
各小瓶只应用于治疗一个单眼。如果对侧眼需要治疗，在另一只眼给予LUCENTIS前应更换使用新小瓶和无菌野，注射器，手套，无菌巾单，眼睑窥器，滤器，和注射针头。
对任何曾研究过的人群(如，性别，老年人)无需特殊剂量修饰。
3 剂型和规格
为玻璃体内注射单次使用玻璃小瓶被设计提供0.05 mL。
● 10 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.5 mg)
● 6 mg/mL溶液(LUCENTIS 0.3 mg)
4 禁忌证
4.1 眼或眼周感染
有眼或眼周感染患者禁忌使用LUCENTIS。
4.2 超敏性
已知对兰尼单抗或在LUCENTIS中任何赋形剂超敏性患者中禁忌使用LUCENTIS。超敏性反应可能表现为严重眼内炎症。
5 警告和注意事项
5.1 眼内炎和视网膜脱落
玻璃体内注射，包括用LUCENTIS，曾伴有眼内炎和视网膜脱落。给予LUCENTIS时经常使用适当无菌术。此外，注射后应监视患者允许早期治疗发生的感染[见剂量和给药方法(2.5，2.6)和患者咨询资料(17)]。