群为64%男性，70%高加索人，16% 亚裔，和1%黑人。12%患者有卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)史和50%未用过维生素K拮抗剂(VKA)，被定义为暴露于一种VKA少于总寿命2个月。人群的32%从来未暴露于VKA。本试验中患者同时患病包括高血压79%，糖尿病23%，,和冠心病CAD 28%。在基线时，40%患者用阿司匹林[aspirin, ASA]和6%用氯吡格雷。对随机化至华法林患者，在治疗范围中时间的均数百分率(INR 2至3)为64%。
相对于华法林和对PRADAXA 110 mg每天2次，PRADAXA 150 mg每天2次显著减低卒中和全身性栓塞主要复合终点(见表4和图2).
图2 ：至首次卒中或全身性栓塞时间估计值的Kaplan-Meier曲线
表5中显示按亚型复合终点的组分，包括卒中的贡献。治疗效应主要是减低卒中。PRADAXA 150 mg每天2次减低缺血性和出血性卒中相对优于华法林。
一般说来，跨越主要亚组PRADAXA 150 mg每天2次的疗效恒定一致(见图3)。
图3 按基线特征卒中和全身性栓塞的危害比
在RE-LY中，接受PRADAXA患者(0.7每100患者-年对150 mg剂量)比接受华法林患者报道心肌临床梗死率较高(0.6)。
16 如何供应/贮存和处置
PRADAXA 75 mg胶囊有奶油色的不透明帽印有Boehringer Ingelheim公司符号和奶油色不透明体印有“R75”。所印颜色为黑色。以包装供应胶囊如下：
● NDC 0597-0149-54 60粒胶囊瓶使用单元
● NDC 0597-0149-60 泡包装含60粒胶囊 (10 × 6 胶囊泡卡)
PRADAXA 150 mg胶囊有淡蓝色的不透明帽印有Boehringer Ingelheim公司符号和奶油色不透明体印有“R150”。所印颜色是黑色。以包装供应胶囊如下：
● NDC 0597-0135-54 60粒胶囊瓶使用单元
● NDC 0597-0135-60泡包装含60粒胶囊 (10 × 6 胶囊泡卡)
瓶
贮存在25°C (77°F)；外出允许至15°-30°C (59°-86°F)。一旦打开，产品必须在4个月内使用。保存在紧闭瓶内。贮存在原始包装保护防潮湿。
泡
泡包装含60粒胶囊 (10 × 6 胶囊泡卡)。贮存在原始包装保护防潮湿。
保存在儿童不能达到的地方。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者说明书(用药指南)
17.1对患者指导
● 告诉患者确切地按处方用PRADAXA。
● 提醒患者未经开处方的卫生保健提供者不得终止PRADAXA。
● 保持PRADAXA在原瓶防潮湿。不要放RADAXA在药丸和或药丸组织器内。.
● 当分发给患者1瓶以上时，指导他们每次只打开1瓶。
● 指导患者使用时只从已打开瓶去除1粒胶囊。瓶子立即紧密封闭。
● 忠告患者吞服时不要咀嚼或破坏胶囊和不要打开胶囊和单独服药丸。
17.2 出血
告知患者可能容易出血，出血可能较长，对任何出血体征或症状和应脚卫生保健提供者。
指导患者如有下列任何可能是严重出血体征或症状立即紧急求医：
● 不寻常瘀伤(不知道原因的瘀伤或越来越大)
● 粉红或棕色尿
● 红色或黑色，柏油样变
● 咳出血
● 吐血，或呕吐像咖啡渣物
指导患者如经受任何出血体征或症状电话给卫生保健提供者或及时求医：
● 关节疼痛，肿胀或不适
● 头痛，眩晕，或软弱
● 再三反复鼻血
● 不寻常牙龈出血
● 来自切口出血长时间才停止
● 月经出血或阴道出血比正常严重
17.3 胃肠道不良反应
指导患者如他们经受消化不良或胃炎任何体征或症状电话他们的卫生保健提供者：
● 消化不良(胃部不适)，烧灼，或恶心
● 腹痛或不适
● 胃脘不适，GERD(胃消化不良)
17.4 侵入性或外科手术
指导患者计划任何侵入性 手术(包括牙科手术)前服用PRADAXA告知他们的卫生保健提供者。
17.5 同时药物
询问患者列出他们用的或计划用的所有处方药，非处方药，或食物补充剂所以卫生保健提供者已知关于可能影响出血风险其他治疗(如，阿司匹林或NSAIDs)或达比加群暴露(如，决奈达隆或全身性酮康唑)。
17.6 人工心脏瓣膜
指导患者如他们将有或有放置人工心脏瓣膜手术告知他们的卫生保健提供者
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