|
TOP
|
|
BAT, 肉毒杆菌中毒抗毒素七价[Botulism抗毒素 Heptavalent, A, B, C, D, E, F, G) - (马)使用说明(二)
况中给予BAT，和受过处理超敏性，过敏反应，和休克训练人员。
BAT输注期间和后监视所有患者急性过敏反应的体征和症状(如荨麻疹，瘙痒, 红斑，血管水肿，有哮鸣或咳嗽，喘鸣，喉头水肿支气管痉挛，低血压，心动过速)。超敏性反应情况中，立即终止BAT给药和给予适当急救护理。为立即治疗急性超敏性反应应可得到药物例如肾上腺素。
对处在超敏性反应风险患者，在可实现的最低速率开始给予BAT(<0.01 mL/min)和监视。
5.2 迟发性过敏反应(血清病)
BAT给予后可能发生迟发性过敏反应(血清病如发热，荨麻疹或斑丘疹，肌痛，关节痛，和淋巴结病)，典型地输注后10-21天。监视患者迟发性过敏反应的体征和症状。
如怀疑迟发性过敏反应(血清病)，给予适当医护。
5.3 输注反应
发冷，发热，头痛，恶心，和呕吐可能与输注速率有关。.
还可能发生关节痛，肌痛和疲乏或血管迷走神经反应。仔细观察患者在输注阶段自始至终和输注后立即发作这些输注反应。
减低输注速率如患者经受输注反应和给予对症治疗。如果症状变坏，终止输注和给予适当医学护理。
5.4 干扰用血葡萄糖测试
BAT 中含麦芽糖可能干扰某些类型的血糖监视系统即那些根据葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌glucose dehydrogenase pyrroloquinoline-quinone，GDH-PQQ)法。这可能导致葡萄糖读数假性升高和不适当给予胰岛素，导致危及生命低血糖症。如果低葡萄糖血症状态被假性升高掩盖真实低葡萄糖血症病例可能未治疗[7 药物相互作用]。
5.5 可传染的传染病原体
因为BAT是从马血浆制造，可能携带传播感染病原体如病毒的风险。马血浆合并物是对存在某些传染病原体筛选和对BAT的制造过程包括灭活和去除某些病毒的措施[11 一般描述]。尽管这些措施，这类产品可能仍潜在地传播疾病。与使用BAT没有伴随传播病毒疾病病例。
由医生报告被认为是BAT传播所有感染至Cangene Corporation电话1-800-768-2304，在给予患者BAT前，与患者或和他们的合法监护人讨论产品的风险和获益[17 患者咨询资料]。
6 不良反应
在临床试验中在≥5 %健康志愿者观察到最常见不良反应是头痛，恶心，瘙痒，和荨麻疹。
在临床试验中≥1%患者报道的最常见不良反应是发热，皮疹，发冷，恶心和水肿。
在使用说明书其他节内详细讨论了下列严重不良反应：
● 超敏性反应[5.1]
● 迟发性过敏反应/血清病[5.2]
● 输注反应[5.3]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在健康受试者中一项随机化，双盲，平行组试验进行评价BAT的安全性，和确定静脉(IV)给予后在BAT含有的七种肉毒杆菌抗毒素血清型的药代动力学图形，40例受试者被随机化接受或1(n=20)或2小瓶(n=20)BAT.
在第二项平行组，随机化，双盲药效动力学试验，26例健康受试者被随机化接受或在生理盐水中BAT (n=16)或安慰剂(0.9%生理盐水；n=10)。
在所有健康受试者中最常见不良反应为头痛(9%)，瘙痒(5%)，恶心(5%)，和荨麻疹(5%)。报道的其他不良反应低于4%受试者包括发热和喉不适。所有报道的不良反应被考虑为轻或中度。未报道严重不良反应。被报道2例中度急性过敏反应需要提早终止输注和治疗。如果受试者认识到但能耐受，反应被预先定义为轻。中度反应被预先定义为不适足以干扰日常活动。
由美国疾病控制和预防中心CDC承办的一项开放观察性扩展访问临床研究总共231例有怀疑或证实肉毒杆菌中毒的受试者被暴露于BAT。
成年(213/216)和儿童(13/15)受试者的大多数接受1剂BAT。三例成年受试者被暴露于第二剂BAT和2例儿童受试者，各接受2次婴儿剂量(成年剂量的10%)。第二剂量给予时间变动从首剂后7小时至1个月。
由 CDC治疗医生主动收集安全性数据。但是，没有进行现场安全性监视，和CDC依赖治疗医生通过的随访资料确定不良反应报告频数。在231例接受BAT受试者中，得到228例受试者安全性资料。10%所有受试者报告不良反应。最常见不良反应为发热(4%)，皮疹(2%)，发冷(1%)，恶心(1%)，和水肿 (1%)。少于1%受试者报告其他不良反应。没有受试者经受过敏反应。1例受试者经受血流动力学不稳定严重不良反应，其特征为BAT给药期间心动过缓，心动过速，和心搏停止。1例受试者在BAT给予后12天经受轻度血清病(<1%)有肌痛，关节痛，和暗色尿。
6.2免疫原性
如同所有治疗性蛋白，有对免疫原性潜能。来自两项临床试验所有受试者在基线时和在研究结束时(第28天)用已知以确证分析测试对BAT免疫原性。在两项试验疗程期间11例受试者血清转换。从各临床试验有1例受试者在给予BAT期间经受中度过敏反应。两例受试者都是在基线时和在其相应研究结束时对抗-BAT抗体阴性。抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，在某个分析观测的抗体阳性发生率(包括中和抗体) 可能手几种因子影响包括分析方法学，样品处置，采样时间，药物污染，和所患疾病。由于这个原因，比较对BAT抗体的发生率与对其他产品抗体的发生率可能是误导。.
7 药物相互作用
药物实验室检验相互作用：血葡萄糖测试
BAT含麦芽糖可能干扰某些类型血葡萄糖监视系统[5.4与血葡萄糖测试干扰]。接受BAT患者应使用只有测试系统是葡萄糖特异性测试系统。这种干扰可能导致葡萄糖读数假性可能导致低血糖未治疗或不适当给予胰岛素，导致危及生命低葡萄糖血症。
应仔细评述血葡萄糖测试系统的产品资料，包括试纸测试以确定系统是否适用于与含麦芽糖胃肠道系统。如果存在任何不确定性，联系测试系统制造商确定系统是否适用于含麦芽糖肠道系统产品。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别C。未曾用BAT进行动物生殖研究。不知道当给予妊娠妇女BAT是否可致胎儿危害或可能影响生殖能力。BAT只能给予获益胜过风险的妊娠妇女。
8.3 哺乳母亲
不知道BAT是否排泄在人乳汁中。因为许多药物被排泄在人乳汁当BAT被给予哺乳母亲应谨慎对待。
8.4 儿童使用
尚未确定BAT在儿童患者中的有效性。可得到的儿童安全性数据有限。
CDC扩展访问研究研究中15例儿童受试者(年龄10天至17岁；包括1例新生儿，3例婴儿和幼儿，4例儿童和7例青少年)接受BAT。1例3-岁受试者和1例婴儿接受2剂婴儿剂量，和13例儿童受试者根据Salisbury规则接受1剂儿童剂量[表2]。
在两例儿童受试者报道2个不良反应。1例受试者经受输注BAT后发热不良反应，而其他受试者经受血流动力学不稳定e严重不良反应，特征为输注BAT期间心动过速, 心动过缓，和心搏停止。
儿童患者是根据Salisbury规则给药。.
8.5 老年人使用
尚未确定在老年人受试者中BAT的安全性，药代动力学，和有效性。
在CDC扩展访问临床研究下36例老年人受试者接 |
|
