5.
肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与前及び投与中は肝機能検査を定期的に行い、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止など、適切な処置を行うこと。［「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重大な副作用」の項参照］

6.
本剤を含め、トポイソメラーゼII阻害剤を投与した患者で、二次性急性骨髄性白血病が報告されている。

7.
本剤の投与に際しては、アレルギー歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。

8.
生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。［「その他の注意」の項参照］

相互作用

本剤は、従来のドキソルビシン塩酸塩製剤で相互作用が知られている薬剤と相互作用を示す可能性がある。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
本剤投与前の心臓部あるいは縦隔への放射線照射
潜在的に心毒性を有する抗悪性腫瘍剤（アントラサイクリン系薬剤等）

臨床症状・措置方法
心筋障害が増強されるおそれがある。

機序・危険因子
心筋に対する蓄積毒性が増強される。

2. 薬剤名等
他の抗悪性腫瘍剤

臨床症状・措置方法
骨髄抑制等の副作用が増強することがある。

機序・危険因子
副作用が相互に増強される。

3. 薬剤名等
放射線照射

臨床症状・措置方法
骨髄抑制等の副作用が増強することがある。本剤の投与で、放射線照射の前治療に起因する皮膚反応が再発することがある。

機序・危険因子
副作用が相互に増強される。

副作用

副作用等発現状況の概要

＜再発卵巣癌：国内臨床第II相試験＞
国内で行われた再発卵巣癌（ミューラー管を発生起源とした卵管癌、腹膜癌を含む）を対象とした臨床試験では、74例中、副作用（臨床検査値異常を含む）は74例（100％）に認められた。主な副作用は、白血球数減少69例（93.2％）、好中球数減少69例（93.2％）、リンパ球数減少66例（89.2％）、ヘモグロビン減少63例（85.1％）、手足症候群58例（78.4％）、口内炎57例（77.0％）、赤血球数減少56例（75.7％）、血小板数減少45例（60.8％）、悪心45例（60.8％）、血中LDH増加38例（51.4％）、食欲不振37例（50.0％）、発疹37例（50.0％）、血中アルブミン減少36例（48.6％）、疲労34例（45.9％）、体重減少24例（32.4％）であった。（承認時）

＜エイズ関連カポジ肉腫：外国臨床試験＞
外国で行われたエイズ関連カポジ肉腫を対象とした4臨床試験では、720例中、血液学的検査での異常として血小板減少症439例（61.0％）、貧血399例（55.4％）、好中球減少症352例（48.9％）が認められた。有害事象（本剤との因果関係の有無にかかわらず発現した事象）の情報は705例から得られ、83％に副作用が認められた。主な副作用（血液学的検査関連の副作用を除く）は、悪心119例（16.9％）、無力症70例（9.9％）、低色素性貧血69例（9.8％）、発熱64例（9.1％）、脱毛症63例（8.9％）、Al-P増加、嘔吐、下痢各55例（7.8％）、口内炎48例（6.8％）、口腔モニリア症39例（5.5％）であった。

重大な副作用

1. 心筋障害注）
頻度不明 
心筋症、うっ血性心不全があらわれることがあるので、本剤投与時には患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。特に、ドキソルビシン塩酸塩の総投与量が500mg/m2を超えると急性左室不全が生じる可能性があるので注意すること。［「警告」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照］

2. 骨髄抑制注）
白血球数減少93.2％、好中球数減少93.2％、血小板数減少60.8％、ヘモグロビン減少85.1％、赤血球数減少75.7％ 
白血球数減少、好中球数減少、血小板数減少、貧血（ヘモグロビン減少、赤血球数減少）があらわれることがある。また、骨髄抑制が生じた結果、感染症、発熱性好中球減少症又は出血が起こることがあるので、本剤投与時には頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［「警告」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照］

3. infusion reaction注）
18.9％ 
infusion reactionのうち重篤で致死的なアレルギー様又はアナフィラキシー様の症状があらわれることがあるので、投与中は患者の状態を十分に観察し、重篤なinfusion reactionが認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［「警告」、「重要な基本的注意」の項参照］

4. 手足症候群注）
78.4％ 
腫脹、疼痛、紅斑、手足の皮膚の落屑を特徴とする手掌・足底の皮疹があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照］

5. 口内炎注）
77.0％ 
口内炎があらわれることがあるので、本剤投与時には頻回に観察を行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照］

6. 肝機能障害注）
頻度不明 
肝機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［「用法・用量に関連する使用上の注意」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項参照］

7. 間質性肺疾患注）
間質性肺疾患1.4％、肺臓炎1.4％ 
間質性肺疾患があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

8. 肺塞栓症注）
頻度不明 
致死的な肺塞栓症がまれに報告されているので、患者の状態を十分に観察し、この