らわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。
3.
本剤の投与により、B型肝炎ウイルスの増殖による劇症肝炎又は肝炎があらわれることがあるので、本剤投与前にB型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、適切な処置を考慮すること。また、本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は投与を中止し、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、本剤投与開始前にHBs抗原陰性かつHBc抗体陽性患者において、B型肝炎ウイルスの増殖により肝炎に至った症例が報告されている。（「重大な副作用」の項参照）
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
不活化ワクチン
臨床症状・措置方法
ワクチンの効果を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。
2. 薬剤名等
生ワクチン又は弱毒生ワクチン
臨床症状・措置方法
接種した生ワクチンの原病に基づく症状が発現した場合には適切な処置を行う。
機序・危険因子
ワクチン接種に対する応答が不明であり、また、生ワクチンによる二次感染が否定できない。
副作用
副作用等発現状況の概要
国内臨床試験の安全性評価対象43例中、全例（100%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用（10.0%以上）は、リンパ球減少41例（95.3%）、Infusion reaction 37例（86.0%）、発熱34例（79.1%）、白血球減少29例（67.4%）、好中球減少24例（55.8%）、悪寒24例（55.8%）、血小板減少23例（53.5%）、発疹18例（41.9%）、ALT（GPT）上昇17例（39.5%）、AST（GOT）上昇16例（37.2%）、LDH上昇13例（30.2%）、頻脈12例（27.9%）、Al-P上昇11例（25.6%）、低酸素血症9例（20.9%）、ヘモグロビン減少9例（20.9%）、悪心8例（18.6%）、血圧上昇8例（18.6%）、低アルブミン血症7例（16.3%）、そう痒症6例（14.0%）、体重増加6例（14.0%）、血中アルブミン減少5例（11.6%）、γ-GTP上昇5例（11.6%）、頭痛5例（11.6%）、高血圧5例（11.6%）等であった。［承認時］
重大な副作用
1. Infusion reaction（86.0%）
発熱、悪寒、頻脈、血圧上昇、悪心、低酸素血症、嘔吐等があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、重度のInfusion reactionを認めた場合は直ちに投与を中断し、適切な処置（酸素吸入、昇圧剤、解熱鎮痛剤、副腎皮質ホルモン剤の投与等）を行うこと。
*2. 重度の皮膚障害
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（2.3%）、発疹（11.6%）等が本剤投与中又は投与終了後にあらわれることがある。 皮膚障害発現早期から適切な処置（副腎皮質ホルモン剤、抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤の使用等）を行うこと。 重度の皮膚障害が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 感染症（4.7%）
細菌、真菌又はウイルスによる感染症があらわれることがあり、重篤な感染症として帯状疱疹が報告されている。本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4. B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎（頻度不明）、肝炎（2.3%）
B型肝炎ウイルスの増殖により劇症肝炎又は肝炎があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行いつつ患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は投与を中止し、直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
5. 腫瘍崩壊症候群（2.3%）
本剤投与後に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は直ちに投与を中断し、適切な処置（生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の投与、透析等）を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。
6. 重度の血液毒性
リンパ球減少（69.8%）、白血球減少（23.3%）、好中球減少（18.6%）、血小板減少（11.6%）、発熱性好中球減少症（2.3%）及びヘモグロビン減少（2.3%）があらわれることがある。定期的に血液検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行うこと。
7. 肝機能障害
ALT（GPT）上昇（39.5%）、AST（GOT）上昇（37.2%）、LDH上昇（30.2%）、Al-P上昇（25.6%）、γ-GTP上昇（11.6%）及び高ビリルビン血症（7.0%）を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与中止等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 精神・神経系
10%以上
頭痛
2. 精神・神経系
5%未満
感覚鈍麻、不眠症
3. 血液
5～10%未満
赤血球減少、好酸球百分率増加
4. 血液
5%未満
ヘマトクリット減少
5. 循環器
10%以上
血圧上昇、頻脈、血圧低下
6. 循環器
5～10%未満
左室機能不全
7. 循環器
5%未満
洞性頻脈、心室性期外収縮、心電図QT延長、心拍数増加、潮紅、ほてり
8. 呼吸器
10%以上
低酸素血症
9. 呼吸器
5～10%未満
咳嗽
10. 呼吸器
5%未満
胸水、喘鳴
11. 消化器
10%以上
悪心
12. 消化器
5～10%未満
嘔吐、便秘
13. 泌尿器
5～10%未満
クレアチニン上昇、尿中血陽性、蛋白尿
14. 泌尿器
5%未満
尿中ウロビリノーゲン増加
15. 皮膚
10%以上
そう痒症
16. 皮膚
5%未満
湿疹、多汗症
17. 筋・骨格系
5%未満
