○関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
大規模な製造販売後調査を実施し、本剤の安全性について十分に検討するとともに、長期投与時の安全性、感染症等の発現について検討すること。

○全身型若年性特発性関節炎

1.
製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

2.
大規模な製造販売後調査を実施し、本剤の安全性について十分に検討するとともに、長期投与時の安全性、感染症等の発現について検討すること。

包装

アクテムラ点滴静注用80mg：1バイアル

アクテムラ点滴静注用200mg：1バイアル

アクテムラ点滴静注用400mg：1バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Abdel-Razzak Z,et al.：Mol Pharmacol： 44,707(1993)

2)
Muntane-Relat J,et al.：Hepatology： 22,1143(1995)

3)
Pascussi JM,et al.：Biochem Biophys Res Commun： 274,707(2000)

4)
社内資料：ヒト肝細胞での薬物代謝酵素発現

5)
Rivory LP,et al.：Br J Cancer： 87,277(2002)

6)
Warren GW,et al.：J Interferon Cytokine Res.： 21,821,(2001)

7)
寺尾　公男,他：臨床薬理, 38 Suppl,S236(2007)

8)
Hirota H,et al.：Cell： 97,189,(1999)

9)
社内資料：健康成人に対する単回投与における安全性と薬物動態の検討試験(MRA001JP試験)

10)
社内資料：関節リウマチ患者を対象とした薬物相互作用試験(MRA220JP試験)

11)
社内資料：関節リウマチ患者に対する第I／II相試験(MRA002JP試験)

12)
社内資料：関節リウマチ患者に対する第III相無作為化オープン比較試験(MRA012JP試験)

13)
社内資料：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者に対する臨床薬理

14)
社内資料：全身型若年性特発性関節炎患者に対する臨床薬理

15)
社内資料：キャッスルマン病患者を対象とした第II相試験での薬物動態

16)
Nishimoto N,et al.：Mod Rheumatol： 19,12（2009）

17)
Nishimoto N,et al.：Ann Rheum Dis.： 66,1162(2007)

18)
社内資料：多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎患者に対する第III相試験(MRA318JP試験)

19)
Giannini EH,et al.：Arthritis Rheum.： 40,1202(1997)

20)
Yokota S,et al.：Lancet： 371,998（2008）

21)
社内資料：キャッスルマン病患者に対する第II相試験(MRA005JP試験)

22)
社内資料：キャッスルマン病患者に対する第II相継続投与試験(MRA006JP試験)

23)
**社内資料：海外臨床試験（点滴静注用製剤）における悪性腫瘍発現頻度

24)
Mihara M,et al.：Int Immunopharmacol： 5,1731(2005)

25)
Shinkura H,et al.：Anticancer Research： 18,1217(1998)

26)
Mihara M,et al.：Clin Immunol： 98,319(2001)

27)
**Uchiyama Y,et al.：Biol Pharm Bull： 31,1159(2008)

28)
Katsume A,et al.：Cytokine： 20,304(2002)

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

中外製薬株式会社　医薬情報センター

〒103-8324　東京都中央区日本橋室町 2-1-1

TEL：0120-189706

FAX：0120-189705
http://www.chugai-pharm.co.jp

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
中外製薬株式会社

東京都中央区日本橋室町2-1-1