その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、休薬・中止など適切な処置を行うこと。
1. *抵抗機構
0.1～1％未満 
ヘルペスウイルス感染、インフルエンザ、口腔カンジダ症

2. *抵抗機構
0.1％未満 
耳下腺炎、創傷感染

3. *呼吸器
1％以上 
上気道感染〔鼻咽頭炎、上気道炎等〕（8.7％）、気管支炎

4. *呼吸器
0.1～1％未満 
咽喉頭疼痛、咳嗽、副鼻腔炎、鼻炎、鼻漏、胸膜炎、喀血、喘息、咽頭不快感

5. *呼吸器
0.1％未満 
咽頭紅斑、鼻閉、鼻出血、気管支拡張症

6. *代謝
1％以上 
コレステロール増加（5.6％）、トリグリセリド増加、高脂血症、高コレステロール血症、LDL増加

7. *代謝
0.1～1％未満 
LDH上昇、HDL増加、高トリグリセリド血症、血中尿酸増加、CK（CPK）上昇、総蛋白減少、糖尿病増悪、血中カリウム減少

8. *代謝
0.1％未満 
血糖増加、血中リン増加・減少、血清フェリチン減少、血中カルシウム減少

9. *肝臓
1％以上 
肝機能異常、ALT（GPT）上昇、AST(GOT)上昇

10. *肝臓
0.1～1％未満 
γ-GTP上昇、ビリルビン増加、Al-P上昇、脂肪肝

11. *肝臓
0.1％未満 
胆石症

12. *循環器
1％以上 
高血圧

13. *循環器
0.1～1％未満 
血圧上昇、血圧低下、動悸、T波逆転・振幅減少、心室性期外収縮

14. *循環器
0.1％未満 
上室性期外収縮、ST部分上昇・下降、T波振幅増加

15. *血液・凝固
0.1～1％未満 
リンパ球数減少、貧血、白血球数増加、フィブリノゲン減少、好酸球数増加、フィブリン分解産物〔FDP、Dダイマー〕増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、リンパ節炎、リンパ節腫脹、好中球数増加

16. *血液・凝固
0.1％未満 
赤血球数減少、TAT増加

17. *消化器
1％以上 
口内炎、下痢、胃腸炎

18. *消化器
0.1～1％未満 
腹痛、悪心、便秘、嘔吐、腹部不快感、口唇炎、腹部膨満、食欲不振、胃・腸ポリープ
歯周病、齲歯、歯肉炎、歯痛

19. *消化器
0.1％未満 
逆流性食道炎、痔核、消化不良、口渇、舌炎、胃潰瘍、急性膵炎
歯根膜感染

20. *精神神経
1％以上 
頭痛

21. *精神神経
0.1～1％未満 
浮動性めまい、感覚減退、不眠症

22. *精神神経
0.1％未満 
末梢性ニューロパシー

23. *耳
0.1～1％未満 
中耳炎、眩暈

24. *耳
0.1％未満 
突発難聴、外耳炎、耳鳴、耳不快感

25. *眼
0.1～1％未満 
結膜炎、麦粒腫、眼乾燥、結膜出血、霰粒腫

26. *眼
0.1％未満 
白内障、硝子体浮遊物、眼瞼炎、網膜出血

27. *皮膚
1％以上 
発疹〔湿疹、痒疹、丘疹等〕、そう痒症、白癬

28. **,*皮膚
0.1～1％未満 
皮膚感染、膿瘍、爪感染、蕁麻疹、紅斑、皮膚潰瘍、皮下出血、嵌入爪、ざ瘡、皮膚乾燥、水疱、角化症、脱毛症

29. *皮膚
0.1％未満 
皮膚嚢腫

30. *筋・骨格
0.1～1％未満 
関節痛、背部痛、筋痛〔筋痛、肩こり〕、四肢痛、骨粗鬆症、骨密度減少、頚部痛

31. *筋・骨格
0.1％未満 
若年性関節炎増悪

32. *泌尿器
0.1～1％未満 
膀胱炎、尿路感染、BUN増加、尿中赤血球陽性、腎盂腎炎、尿糖、尿蛋白

33. *泌尿器
0.1％未満 
腎結石、NAG増加、頻尿、尿中白血球陽性

34. *生殖器
0.1～1％未満 
腟感染

35. *生殖器
0.1％未満 
性器出血、子宮頚管ポリープ

36. *その他
1％以上 
発熱

37. **,*その他
0.1～1％未満 
浮腫、けん怠感、免疫グロブリンG減少、胸痛、胸部不快感、季節性アレルギー、CRP増加、悪寒、潮紅、アレルギー性鼻炎、気分不良、ほてり、注射部位反応〔紅斑、腫脹、血腫、疼痛、静脈炎、発疹等〕

38. **,*その他
0.1％未満 
血栓性静脈炎、DNA抗体陽性注3）、リウマチ因子陽性、体重増加、抗核抗体陽性注3）、発汗障害

注3)関節リウマチ第III相2試験でのDNA抗体の推移は、217例において陰性化10例(4.6％)、陽性化0例である。抗核抗体の推移は216例において陰性化24例(11.1％)、陽性化18例(8.3％)である。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[本剤の妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。また、カニクイザルにおいて本剤は胎盤関門を通過することが報告されている。]

2.
授乳婦に投与する場合には授乳を中止させること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(「薬物動態」の項参照)。

適用上の注意

1. 調製時

(1)
希釈時及び希釈後に泡立つような激しい振動を与えないこと。[本剤はポリソルベートを含有しているので、泡立ちやすい。]

(2)
用時調製し、調製後は速やかに使用すること。また、残液は廃棄すること。

2. 投与時

(1)
本剤は点滴静注用としてのみ用い、皮下・筋肉内には投与しないこと。

(2)
本剤は無菌・パイロジェンフリーのインラインフィルター(ポアサイズ1.2ミクロン以下)を用い