5.在研究NP30179中，5.2%的患者在第1周期第15天服用Columvi 10mg剂量后出现≥2级CRS，从输注开始到发病的中位时间为26.2小时（范围：6.7至144.2小时）。

  6在研究NP30179中，一名患者（0.8%）在第2周期第1天服用Columvi 30mg剂量后出现≥2级CRS，从输注开始算起发病时间为15.0小时。

  特殊人群

  老年人

  65岁及以上的患者无需调整剂量。

  肝脏损伤

  轻度肝损伤患者无需调整剂量（总胆红素>正常[ULN]上限≤1.5•ULN或天冬氨酸转氨酶[AST]>ULN）。Columvi尚未在中度或重度肝损伤患者中进行研究。

  肾功能损害

  轻度或中度肾功能损害（CrCL 30至<90mL/min）患者无需调整剂量。尚未对严重肾功能损害患者的Columvi进行研究。

  儿科人群

  Columvi在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。

  给药方法

  Columvi仅用于静脉注射。

  静脉给药前，Columvi必须由医疗专业人员使用无菌技术稀释。必须通过专用输注管线进行静脉输注。

  Columvi不得作为静脉推注或推注给药。

  有关给药前稀释Columvi的说明。

  保质期

  未打开的小瓶

  2年。

  静脉输液稀释液

  化学和物理使用稳定性已被证明在2°C至8°C下最长72小时，在30°C下24小时，然后最长输注时间为8小时。从微生物学的角度来看，应立即使用稀释的溶液。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。

  储存的特殊注意事项

  储存在冰箱中（2°C-8°C）。

  不要冻结。将小瓶放在外纸箱中，以避光。

  有关药品稀释后的储存条件。

  容器的性质和内容物

  Columvi 2.5mg浓缩液用于输液

  2.5mL浓缩液，用于在带有塞子（丁基橡胶）的6mL小瓶（无色I型玻璃）中输液。

  包装：为1小瓶。

  Columvi 10mg浓缩液用于输液

  10mL浓缩液，用于浸泡在15mL小瓶（无色I型玻璃）中，带塞子（丁基橡胶）。

  包装为：1小瓶。

  请参阅随附的Columvi®完整处方信息：

  https://www.medicines.org.uk/emc/product/15173/smpc

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/04/14/3060614/0/en/European-Commission-approves-Roche-s-Columvi-as-the-first-bispecific-antibody-for-diffuse-large-B-cell-lymphoma-after-initial-therapy.html

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Columvi 10mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung

Roche Pharma AG

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Glofitamab                      10mg

Histidin                        Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser  Hilfsstoff

Methionin                       Hilfsstoff

Polysorbat 20                   5mg Hilfsstoff

Saccharose                      Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke    Hilfsstoff

Produktinformation zu Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung 3

Die Produktbewertungen zu Columvi 10 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Präparat wird als Tropfinfusion in eine Vene (eine intravenöse Infusion) gegeben. Ihr Arzt wird Sie während aller Infusionen überwachen und passt die für die Infusion erforderliche Zeit entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung an.

Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Wenn Ihnen dieses Präparat allein gegeben wird, wird Ihr Arzt wird Sie w