Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die bedingte Zulassung von Columvi basiert auf der Phase-I/II-Studie NP30179 mit 155 Patienten, von denen ein Drittel zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten hatte. Sie wurden mit Obinutuzumab zur Abschwächung eines CRS vorbehandelt. Anschließend erhielten sie über insgesamt zwölf Zyklen eine Glofitamab-Monotherapie. Primärer Endpunkt war das komplette Ansprechen (CR). Dieses erreichten 40 Prozent der Patienten; die Gesamtansprechrate betrug 52 Prozent. Hinsichtlich der CR-Raten mit und ohne vorheriger CAR-T-Zelltherapie zeigten sich keine signifikanten Unterschiede (35 versus 42 Prozent). Im Durchschnitt dauerte es 42 Tage bis zum Erreichen des kompletten Ansprechens. Nach 18 Monaten waren noch 70 Prozent der Patienten mit einem kompletten Ansprechen in Remission.

Besonderheiten

Columvi ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern; es darf nicht einfrieren.

Columvi ist verschreibungspflichtig.