2025年8月19日，马德里加尔制药宣布，欧盟委员会（EC）已授予Rezdiffra（resmetirom）有条件在德国率先上市，用于治疗患有中晚期肝纤维化的非肝硬化MASH成人。
Rezafra（resmetirom）现在是欧盟（EU）批准的第一种也是唯一一种治疗MASH的疗法。
MASH是肝脏相关死亡的主要原因，也是全球医疗系统日益增加的负担。Madrigal估计，目前约有37万名患有中度至晚期纤维化的MASH患者被诊断出来，并在欧洲各地的肝脏专家的护理下接受治疗。
Rezafra是一种每日一次的口服肝脏导向THR-β激动剂，旨在针对MASH的关键潜在原因。EC决定是基于Rezafra有利的效益风险状况，包括关键的3期MAESTRO-NASH试验的积极结果，该试验实现了纤维化减少和MASH消退的主要终点。
在MAESTRO-NASH试验中，Rezafra还降低了肝脏僵硬、肝脏脂肪、肝酶和致动脉粥样硬化脂质，并改善了与健康相关的生活质量。通过振动控制瞬态弹性成像（VCTE）测量，在一年内，91%的接受Rezafra 100 mg治疗的患者实现了肝脏僵硬的改善或稳定，VCTE是一种经常用于监测临床实践中治疗反应的测试。
代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH），原名非酒精性脂肪性肝病（NASH），是一种严重的肝脏疾病，可发展为肝硬化、肝衰竭、癌症、需要肝移植和过早死亡。
MASH是女性肝移植的主要原因，也是美国所有肝移植的第二大原因，也是欧洲肝移植增长最快的适应症。
一旦患者进展为中度至晚期肝纤维化的MASH（与F2至F3期肝纤维化一致），不良肝脏结局的风险就会急剧增加：与没有纤维化的患者相比，这些患者的肝脏相关死亡风险高10-17倍。那些进展为肝硬化的人面临着42倍的肝脏相关死亡风险，这强调了在肝硬化并发症发生之前治疗MASH的必要性。MASH也是心血管疾病的独立驱动因素，心血管疾病是患者死亡的主要原因。
随着对MASH疾病认识的提高和疾病患病率的增加，被诊断为患有中度至晚期纤维化或代偿性MASH肝硬化（F2-F4c）的MASH患者的数量预计会增加。
Rezafra是一种每日一次的口服肝脏导向THR-β激动剂，旨在针对MASH的关键潜在原因。这是美国和欧盟批准的第一种治疗MASH的药物。
Rezafra于2024年3月获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准。在美国，它与饮食和运动相结合，用于治疗患有中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致）的非肝硬化MASH成年人。基于MASH和纤维化的改善，该适应症在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床效益的验证和描述。
Rezafra于2025年8月获得了欧盟委员会（EC）的有条件营销授权。当即时可用对公共卫生的益处超过仍需要额外数据的固有风险时，满足未满足医疗需求的药品将获得有条件的上市授权。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/madrigal-receives-european-commission-approval-for-rezdiffra-resmetirom-for-the-treatment-of-mash-with-moderate-to-advanced-liver-fibrosis
---------------------------------------------
Rezdiffra 100mg Filmtabletten
Madrigal Pharmaceuticals B.V\
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Resmetirom 100mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, gelb Hilfsstoff
Eisen (III) oxid, rot Hilfsstoff
Macrogol Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Mannitol Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol) Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfsstoff
Talkum Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfsstoff
Produk
