70-100               250毫升       不少于1.5小时    2.78毫升/分钟  （166.67毫升/小时）

  >100                 500毫升       不少于1.5小时    5.56毫升/分钟  （333.33毫升/小时）

  *如果出现输液反应，可调整输液速率

如果患者在输液过程中出现输液相关反应，包括超敏反应或过敏反应，必须立即停  止输液，并开始适当的医疗治疗。

  任何在家庭输液过程中出现不良事件的患者都需要立即停止输液过程，并寻求医疗专业人员的关注。随后的输液可能需要在临床环境中进行。

  禁忌症

  对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。

  保质期

  4年。

  稀释输液

  在2°C-8°C和低于25°C的温度下，化学和物理使用稳定性均已证明72小时。

从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在冰箱（2°C-8°C）中通常不会超过24小时，如果储存在25°C以下，则不会超过8小时，除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。

  储存的特殊注意事项

  储存在冰箱中（2°C-8°C）。

  有关药品稀释后的储存条件。

  容器的性质和内容物

  10mL小瓶（15R透明玻璃），用带涂层的橡胶塞封闭，并用铝制翻盖密封。

  包装尺寸为1、5或10瓶。

  请参阅随附的Elfabrio完整处方信息：

  https://www.medicines.org.uk/emc/product/14960/smpc

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Elfabrio 2mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Chiesi GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Pegunigalsidase alfa      20mg

Citronensäure, wasserfrei Hilfstoff

Natrium chlorid           Hilfstoff

Natrium citrat            Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion        48 mg Hilfstoff

Produktinformation zu Elfabrio 2 mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung 3

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pegunigalsidase alfa und wird als Enzymersatztherapie bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt. Morbus Fabry ist eine seltene Erbkrankheit, die viele Teile des Körpers betreffen kann. Bei Patienten mit Morbus Fabry wird eine Fettsubstanz nicht aus den Körperzellen abtransportiert und lagert sich stattdessen in den Wänden der Blutgefäße ab, was zu Organversagen führen kann. Bei betroffenen Patienten lagert sich das Fett in den Zellen ab, weil sie nicht genug von dem Enzym alpha-Galaktosidase A haben, das für den Fettabbau verantwortlich ist. Dieses Arzneimittel wird langfristig zur Ergänzung oder zum Ersatz dieses Enzyms bei erwachsenen Patienten mit bestätigtem Morbus Fabry eingesetzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

wenn Sie stark allergisch gegen Pegunigalsidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von Elfabrio 2mg/ml Konz.z.Herst.e.Infusionslösung

Dieses Arzneimittel darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Morbus Fabry oder ähnlichen Krankheiten erfahrenen Arztes angewendet werden und sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, verabreicht einmal alle zwei Wochen.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel angewendet wird.

Wenn Sie damit behandelt werden, kann während oder unmittelbar nac