OtulfTM（ustekinumab-aauz）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于皮下和静脉注射制剂，以治疗与Stelara®相同的疾病

2024年9月30日，费森尤斯·卡比（Fresenius Kabi）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OtulfTM（ustekinumab-aauz），其ustekinuma生物仿制药参考Stelara®（ustekinab）。OtulfTM已被批准用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。

  Ustekinumab是一种针对在炎症和免疫反应中起重要作用的细胞因子白介素-12和白介素-23的人单克隆抗体。美国食品药品监督管理局（FDA）批准OtulfTM（ustekinumab aauz）是基于对包括分析、临床前、临床和生产数据在内的综合数据包的全面评估。

  OtulfTM在中度至重度寻常型银屑病（斑块状银屑病）患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与参考药物Stelara®相当。OtulfTM已被批准用于皮下和静脉注射制剂，这将为美国的医疗保健专业人员和接受ustekinumab治疗的患者提供全面的替代治疗方案。OtulvTM禁止用于对ustekinuma或任何赋形剂有严重超敏反应的患者。

  Otulfi适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病和成年患者的溃疡性结肠炎；适合接受光疗或全身治疗的成人患者和6岁或以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病；以及成人和六岁或以上儿童患者的活动性银屑病关节炎。

  Otulf（ustekinumab-aauz）是一种针对细胞因子白细胞介素-12和白细胞介蛋白-23的人单克隆抗体，在炎症和免疫反应中起着重要作用。美国食品药品监督管理局批准Otulf（ustekinumab aauz）是基于对包括分析、临床前、临床和生产数据在内的综合数据包的全面评估。

  OtulfTM（ustekinumab-aauz）是费森尤斯卡比在美国获得上市许可的第四种生物仿制药，此前其商用生物仿制药Idacio®（阿达木单抗aacf）、Tyenne®（托珠单抗aazg）和Stimufend®***（聚乙二醇）已获得批准