可能会对胎儿造成伤害。没有对BIZENGRI®进行动物繁殖研究。在上市后报告中，妊娠期使用HER2定向抗体导致羊水过少病例，表现为致命的肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。在动物模型中，研究表明，抑制HER2和/或HER3会导致胚胎-胎儿发育受损，包括对心脏、血管和神经元发育的影响，以及胚胎致死性。告知患者胎儿的潜在风险。在开始服用BIZENGRI®之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在BIZENGRI®治疗期间和最后一剂后2个月内使用有效的避孕措施。
不良反应
NRG1基因融合阳性不可切除或转移性胰腺癌
接受BIZENGRI®治疗的NRG1基因融合阳性胰腺癌患者中，23%发生了严重不良反应。
有2例致命的不良反应，一例是由于新冠肺炎，另一例是因为呼吸衰竭。
在接受BIZENGRI®治疗的NRG1基因融合阳性胰腺癌患者中，最常见（≥20%）的不良反应，包括实验室异常，包括丙氨酸氨基转移酶升高（51%）、腹泻（36%）、天冬氨酸氨基转移酶增加（31%）、胆红素增加（31%）和磷酸盐减少（31%），碱性磷酸酶增加（28%）、钠减少（28%）和肌肉骨骼疼痛（28%），白蛋白减少（26%）、钾减少（26%%）、白细胞减少（21%）和疲劳（21%）。
NRG1基因融合阳性不可切除或转移的非小细胞肺癌
接受BIZENGRI®治疗的NRG1基因融合阳性NSCLC患者中有25%发生了严重不良反应。≥2%的患者出现严重不良反应，包括肺炎（n=4）、呼吸困难和疲劳（各n=2）。3名（3%）患者发生了致命的不良反应，包括呼吸衰竭（n=2）和心力衰竭（n=1）。3%的患者因不良反应而永久停用BIZENGRI®。导致BIZENGRI®永久停药的不良反应包括呼吸困难、肺炎和败血症（各1例）。
在接受BIZENGRI®治疗的NRG1基因融合阳性NSCLC患者中，最常见（>20%）的不良反应，包括实验室异常，是血红蛋白降低（35%）、丙氨酸氨基转移酶升高（30%）、镁降低（28%）、碱性磷酸酶升高（27%）、磷酸盐降低（26%）、腹泻（25%）、肌肉骨骼疼痛（23%）、γ-谷氨酰转肽酶升高（23%），天冬氨酸氨基转移酶增加（22%）和钾降低（21%）。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/04/2991955/0/en/Merus-Announces-FDA-Approval-of-BIZENGRI-zenocutuzumab-zbco-for-NRG1-Pancreatic-Adenocarcinoma-and-NRG1-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC-Based-on-Safety-and-Efficacy-Data-From-the-.html |
