en zur Kanzerogenität von Belzutifan sind nicht abgeschlossen.
Reproduktionstoxizität
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Belzutifan durchgeführt. In der 3-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten wurde eine irreversible Hodenatrophie /-degeneration bei niedrigeren Expositionen als derjenigen des Menschen bei der empfohlenen Dosis von 120 mg beobachtet. Weder bei der Ratte noch beim Hund wurden in 3-monatigen Toxizitätsstudien Auffälligkeiten an den weiblichen Fortpflanzungsorganen festgestellt.
Entwicklung
In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten führte die Anwendung von Belzutifan während der Organogenese zu einer embryofetalen Letalität von bis zu 100%, einem reduzierten Fetalgewicht sowie fetalen Skelettanomalien bei ähnlichen oder niedrigeren Expositionen als derjenigen des Menschen bei der empfohlenen Dosis von 120 mg. Angesichts der beobachteten embryofetalen Letalität bei mit Belzutifan behandelten Ratten wurde keine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15–30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
68531 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG |
