2025年04月08日，欧盟(EU)批准Datroway（datopotamab deruxtecan）已在德国推出，用于治疗已接受内分泌治疗和至少一线晚期化疗的不可切除或转移性激素受体(HR)阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者。

 此次批准是基于欧洲药品管理局人用医疗产品委员会的积极意见，并基于TROPION-Breast01第3阶段试验的结果。在TROPION-Breast01研究中，对于HR阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者，经盲法独立中心评审(BICR)评估，Datroway与研究者选择的化疗相比，显著降低了37%的疾病进展或死亡风险（风险比[HR]=0.63；95%置信区间[CI]：0.52-0.76；p<0.0001）。

  Datroway治疗患者的中位无进展生存期(PFS) 为6.9个月，化疗组为4.9个月。Datroway组确诊客观缓解率(ORR)为36%，而化疗组为23%。DATROWAY 组的中位缓解持续时间(DoR)为6.7个月（95% CI：5.6-9.8），而化疗组为 5.7 个月（95% CI：4.9-6.8）。试验的最终总生存期 (OS) 结果未达到统计学意义（DATROWAY 组的中位OS为18.6个月，化疗组为18.3 个月[HR 1.01; 95% CI: 0.83-1.22]），并且可能受到后续ADC治疗的影响。

  两项临床研究的汇总安全性分析显示，纳入了443名接受DATROWAY（6毫克/千克）治疗、中位疗程为6.2个月（范围：0.7-28.5）的患者，3级或更高级别的不良事件包括口腔炎（7.9%）、疲劳（4.3%）、贫血（3.2%）、AST升高（2.7%）、呕吐（1.6%）、ALT升高（1.6%）、恶心（1.4%）、尿路感染（1.4%）、COVID-19（1.1%）、食欲下降（1.1%）、中性粒细胞减少（1.1%）和肺炎（1.1%）。0.7%的患者因间质性肺病/肺炎、呼吸困难和脓毒症发生5级不良事件。

  乳腺癌是全球第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的主要原因之一。2022 年，全球确诊乳腺癌病例超过200万例，死亡人数超过66.5万例。在欧洲，每年约有 55.7 万例乳腺癌确诊。虽然早期乳腺癌患者的生存率很高，但确诊或进展为转移性疾病的患者中，预计只有约 30% 的患者在确诊后能存活五年。

  Datroway（datopotamab deruxtecan）是一款靶向TROP2的ADC。Datroway采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤学管线中六个 DXd ADC 之一，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目之一。

  Datroway由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成，该抗体通过基于四肽的可裂解连接体连接至多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（an exatecan derivative, ，DXd）一种依沙替康衍生物。

  信息来源： https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202504/20250408_E2.pdf

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Datroway 100mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Datopotamab deruxtecan          100 mg

Histidin                        Hilfsstoff

Histidin hydrochlorid 1-Wasser  Hilfsstoff

Polysorbat 80                   1,5mg Hilfsstoff

Saccharose                      Hilfsstoff

Produktinformation zu Datroway 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg 3

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Einnahme Art und Weise

Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel als Infusion („Tropf") in eine Vene geben.

Ihre erste Infusion wird über einen Zeitraum von 90 Minuten gegeben. Wenn diese gut verläuft, kann die Infusion bei Ihren nächsten Besuchen über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden.

Nach jeder Infusion werden Sie 30 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht. In Abhängigkeit Ihrer Nebenwirkungen kann Ihr Arzt/das medizinische Fachpersonal Ihre Dosis senken oder Ihre Behandlung vorübergehend unterbrechen oder dauerhaft absetzen.

Wechselwirkungen bei Datroway 100mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln