条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
药效药理
作用机制
通过特异性地结合人白介素-4及白介素-13受体复合体共有的IL-4受体α亚单位IL-4以及抑制IL-13两种信号转导的基因重组人IgG4单克隆抗体。IL-4以及IL-13是在特应性皮炎、结节性痒疹、特发性慢性荨麻疹、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病及伴有鼻茸的慢性鼻窦炎的病情中发挥重要作用的Type2细胞因子。
对IL-4及IL-13信号传导的作用
度匹鲁单抗高亲和力地与人IL-4Rα结合，通过in vitro和in vivo抑制通过IL-4和IL-13的信号传递。
型炎症模型的炎症抑制作用
在使用用相应的人序列取代内源性小鼠IL-4和IL-4Rα的外部区域两者的基因修饰小鼠的智利螨变应原诱发性Type2炎症模型中，度匹鲁单抗降低血清中IgE浓度、变应原特异性IgG1浓度等，并且抑制肺嗜酸细胞浸润、杯细胞化生以及肺功能障碍。
适应症
300mg笔、300mg注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎注）
○结节性痒疹
○特发性慢性荨麻疹
○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）注）
○慢性阻塞性肺疾病（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注）
○伴有鼻茸的慢性鼻窦炎（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注）
200mg注射器
现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病
○特应性皮炎注）
○特发性慢性荨麻疹
注）最佳使用推进方针对象
用法与用量
〈特应性皮炎〉
通常，成人初次皮下注射600mg作为度匹鲁单抗（转基因），之后每隔2周皮下注射300mg，每次300mg给药。
通常，对于出生后6个月以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），根据体重皮下给药以下。
5kg以上15kg以下：1次200mg间隔4周
15kg以上30kg以下：1次300mg间隔4周
30kg以上60kg以下：第一次400mg，之后一次200mg，每隔2周
60kg以上：第一次600mg，之后一次300mg，每隔2周
〈结节性痒疹〉
通常，成人初次皮下给药600mg作为度匹鲁单抗（基因重组），之后每隔2周皮下给药300mg 1次。
〈特发性慢性荨麻疹〉
通常，成人初次皮下给药600mg作为度匹鲁单抗（基因重组），之后每隔2周皮下给药300mg 1次。
通常，对于12岁以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），根据体重皮下给药以下。
30kg以上60kg以下：第一次400mg，之后一次200mg，每隔2周60kg以上：第一次600mg，之后一次300mg，每隔2周
〈支气管哮喘〉
通常，对于成人及12岁以上的儿童，作为度匹鲁单抗（基因重组），初次皮下给药600mg，之后每隔2周皮下给药300mg，每次。
〈慢性阻塞性肺疾病〉
通常，成人以2周间隔皮下给药300mg作为度匹鲁单抗（基因重组）。
〈伴鼻茸慢性鼻窦炎〉
通常，成人以2周间隔皮下给药300mg作为度匹鲁单抗（基因重组）。另外，症状稳定后，可以每隔4周皮下给药1次300mg。
包装
〈300mg注射笔〉
2mL×1支
〈300mg注射器〉
2mL×1支
〈200mg注射器〉
1.14mL×1根支
制造与销售
赛诺菲株式会社
販売提携
再生元日本公司
Regenerin Japan Co.Ltd.
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/780069_4490405G1024_1_15 |
