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新药Merilog(insulin-aspart-szjj)获美国FDA批准,改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制(二)
2025-02-18 20:15:51 来源: 作者: 【 】 浏览:287次 评论:0
3-1610或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch
药物相互作用
•可能增加低血糖风险的药物:抗糖尿病药物、ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂、丙吡胺、贝特类、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、己酮可可碱、普兰林肽、水杨酸盐、生长抑素类似物(如奥曲肽)和磺酰胺类抗生素。
•可能降低血糖降低作用的药物:非典型抗精神病药物、皮质类固醇、达那唑、利尿剂、雌激素、胰高血糖素、异烟肼、烟酸、口服避孕药、吩噻嗪类、孕激素(如无机避孕药)、蛋白酶抑制剂、生长激素、拟症状药(如沙丁胺醇、肾上腺素、特布他林)和甲状腺激素。
•可能增加或减少血糖降低效果的药物:
酒精、β受体阻滞剂、可乐定、锂盐和喷他脒。
•可能减轻低血糖体征和症状的药物:贝达乐克、可乐定、胍乙啶和利血平。
包装供应/储存和处理
供应
MERILOG(insulin aspart-szjj)注射液100单位/mL(U-100)是一种清澈无色的溶液,可用于:
剂量单位                              NDC #
每箱一瓶 10毫升多剂量小瓶             NDC 0024-5927-00
每盒:5支 3毫升单人使用SoloStar预充笔 NDC 0024-5928-05
MERILOG SoloStar预充式笔式表盘,增量为1个单位。
MERILOG SoloStar包装中不包括针。仅使用与单独出售的MERILOG SoloStar兼容的针头,包括来自Becton,Dickinsonand公司(BD)(如BD Ultra Fine®)、Ypsomed(如Clickfine®)和Owen Mumford(如Unifine®Pentips®)的针头。
推荐存储
在原始密封纸箱中分发,并附上使用说明。
将未使用的MERILOG储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。不要冷冻MERILOG,如果已经冷冻,也不要使用MERILOG。不要将MERILOG暴露在过热或过亮的环境中。
不要将美罗格吸入注射器并储存以备后用。
每次注射后,务必从MERILOG SoloStar预充笔中取出并丢弃针头,并在没有针头的情况下存放。
下表总结了储存条件:
小瓶和SoloStar预充笔的储存条件
MERILOG     未使用(未打开)室      未使用(未开封)冷藏      使用中(打开)室温
 介绍      温(高达30°C[86°F]) (2°C至8°C[36°F至46°F])(高达30°C[86°F])
10mL多剂         28天                     直至到期日            28天(冷藏/室温)
量小瓶。
3mL单人使用      28天                     直至到期日            28天(请勿冷藏)
SoloStar预充
式笔
*生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准,这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品(称为参考产品)高度相似,并且没有临床意义生物仿制药和参考产品之间的差异。MERILOG的生物相似性已被证明适用于其完整处方信息中描述的使用条件(如适应症、给药方案)、强度、剂型和给药方式。
请参阅随附MERILOG的完整处方信息:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761325Orig1s000lbl.pdf 

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