2025年2月14日，赛诺菲-安万特宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Merilog(insulin-aspart-szjj)作为Novolog（门冬糖胰岛素）的生物仿制药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。
Merilog是一种速效人胰岛素类似物，是美国食品药品监督管理局批准的第一种速效胰岛素生物仿制药。作为一种速效胰岛素，Merilog有助于降低餐时血糖峰值，以改善糖尿病患者的血糖控制。该批准适用于3毫升（mL）的单次患者使用预充式笔和10毫升（mL）的多剂量小瓶。
Merilog是美国食品药品监督管理局批准的第三种胰岛素生物仿制药，也是2021年美国食品药品监管局批准的两种长效胰岛素生物仿制品之一。生物仿制药的批准可以增加患者获得安全有效治疗选择的机会。
“美国食品药品监督管理局现已批准三种生物仿制药胰岛素产品用于治疗糖尿病，”美国食品药品监管局药物评估和研究中心新药办公室主任Peter Stein医学博士说。“今天的批准突显了我们继续努力提高生物仿制药审批流程的效率，以帮助支持竞争激烈的市场，并增加胰岛素等昂贵治疗的选择。增加以潜在较低成本获得安全、有效和高质量药物的机会仍然是美国食品药品监督管理局的一个持续优先事项。
生物制品包括治疗许多严重疾病和慢性健康状况的药物，包括糖尿病。生物仿制药是一种与已获美国食品药品监督管理局批准的生物制品（也称为参考产品）高度相似且没有临床意义差异的生物制品。患者可以期望生物仿制药与参考产品具有相同的安全性和有效性。迄今为止，美国食品药品监督管理局已批准65种生物仿制药用于各种健康状况。
美国有3800多万人被诊断患有糖尿病，这是一种当血糖（糖）过高时发生的疾病。大约840万美国人依靠胰岛素治疗，无论是速效还是长效，来控制糖尿病。胰岛素是胰腺分泌的一种激素，有助于葡萄糖进入人体细胞以提供能量。糖尿病患者的胰腺不能分泌足够的胰岛素来维持血糖水平在正常范围内，这可能会导致患者严重的健康问题。
美国食品药品监督管理局药物评估和研究中心治疗性生物制品和生物仿制药办公室主任Sarah Yim医学博士说：“对于数百万依赖每天注射胰岛素治疗糖尿病的人来说，为他们的速效胰岛素注射提供生物仿制药选择确实可以有所作为，因为生物仿制药产品有可能增加这些救命药物的获取。
与Novolog一样，Merilog应在用餐前5至10分钟内服用。Merilog通过注射到胃、臀部、大腿或上臂皮下（皮肤下）给药。Merilog的剂量应根据患者的需求进行个性化和调整。
Merilog可能会引起严重的副作用，包括低血糖、严重的过敏反应和低钾血症。其他常见的副作用可能包括注射部位反应、瘙痒、皮疹、脂肪营养不良（注射部位皮肤增厚或凹陷）、体重增加和手脚肿胀。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/fda-approves-first-rapid-acting-insulin-biosimilar-product-for-treatment-of-diabetes
附：部份MERILOG（门冬胰岛素[insulin aspart-szjj]）注射液，用于皮下注射中文处方资料仅供参考！
Merilog是一种速效人胰岛素类似物，是美国食品药品监督管理局批准的第一种速效胰岛素生物仿制药。作为一种速效胰岛素，Merilog有助于降低餐时血糖峰值，以改善糖尿病患者的血糖控制。该批准适用于3毫升（mL）的单次患者使用预充式笔和10毫升（mL）的多剂量小瓶。
批准日期：2025年2月14日 公司：赛诺菲-安万特
MERILOG（门冬胰岛素[insulin aspart-szjj]）注射液，用于皮下注射。
美国首次批准：2025年
MERILOG™（insulin aspart-szjj）是NOVOLOG®（insulin aspart）的生物仿制药。
作用机制
胰岛素（包括门冬胰岛素产品）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，特别是骨骼肌和脂肪的摄取，以及通过抑制肝脏葡萄糖的产生来降低血糖。胰岛素抑制滑解和蛋白水解，增强蛋白质合成。
适应症和用法
MERILOG是一种速效人胰岛素类似物，可改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。
剂量和给药
有关重要的制备、给药和剂量说明，请参阅完整的处方信息。
•皮下注射：
o饭前5-10分钟内皮下注射到腹部、大腿、臀部或上臂。
o将同一区域内的注射部位从一次注射旋转到下一次注射，以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变的风险。
o通常应与中长期放线菌素一起使用。
•根据个人的代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标，个性化和调整美罗格的剂量。
•可能需要根据身体活动的变化、饮食模式的变化（即宏量营养素含量或食物摄入时间）、肾功能或肝功能的变化或急性疾病期间进行剂量调整。
剂型和强度
注射：100单位/mL（U-100）门冬胰岛素szjj，可作为：
•10mL多剂量小瓶
•3mL单患者使用的MERILOG SoloStar®预充式笔
禁忌症
•低血糖发作期间。
•对门冬胰岛素产品或MERILOG中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
•即使更换了针头，也不要在患者之间共用MERILOG SoloStar预充笔。
•胰岛素方案改变引起的高血糖或低血糖：在密切的药物监督下改变患者的胰岛素方案（如胰岛素强度、制造商、类型、注射部位或给药方法），增加血糖监测频率。
•低血糖：可能危及生命。随着胰岛素剂量、同时服用降糖药物、饮食模式、体育活动的变化，增加葡萄糖监测的频率；以及肾或肝损伤和低血糖无意识的住院患者。
•用药错误：胰岛素产品之间可能会发生意外混淆。指导患者在注射前检查胰岛素标签。
•超敏反应：可能发生严重、危及生命的全身性过敏，包括过敏反应。如有需要，停用美罗格，治疗并监测。
•低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的住院患者的钾水平，并在必要时进行治疗。
•同时使用噻唑烷二酮类药物（TZDs）的液体潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或停药。
不良反应
使用门冬胰岛素产品观察到的不良反应包括：低血糖、过敏反应、局部注射部位反应、脂肪营养不良、皮疹和瘙痒。
如需报告疑似不良反应，请联系赛诺菲-安万特1-800-63
