2025年02月14日,Galderma宣布.欧盟已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab）用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒（prurigo nodularis）患者。
Nemluvio是第一款获得批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。
此次批准主要基于3期ARCADIA和OLYMPIA临试验的结果，这些试验分别显示Nemluvio在中度至重度特应性皮炎患者和成年结节性瘙痒患者中显著改善了瘙痒、皮损和睡眠障碍。
ARCADIA 1和ARCADIA 2试验结果表明，与安慰剂加局部皮质类固醇（TCS）/局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）对照组相比，接受每四周一次Nemluvio皮下注射与背景TCS/TCI联合治疗的患者，在第16周时在统计学上显著改善患者皮肤症状，达到两项共同主要终点。试验还达到了所有关键次要终点，证实患者在第1周即出现显著的瘙痒缓解，并在睡眠障碍方面取得了统计学显著的改善。
另一方面，OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床3期试验则评估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超过500名结节性痒疹患者中的疗效和安全性。
OLYMPIA 1和2试验皆达到主要终点，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为16%（p<0.001）。而在关键次要终点上，在OLYMPIA 1和2研究中，有41%接受Nemluvio治疗的患者在第4周时瘙痒强度降低了至少4个百分点，而安慰剂组分别为6%和7%（p<0.001）。
此外，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有26%和38%接受Nemluvio治疗的患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA]为0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组分别为7%和11%（p<0.001），达成另一项主要终点。在OLYMPIA 1和2试验中接受Nemluvio治疗的患者中，分别有50%和52%在第16周时睡眠障碍减少了至少4个百分点（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为12%和21%（p<0.001），达成另一项关键次要终点。
Nemluvio® (Nemolizumab) 奈莫利珠单抗 是一种”first-in-class”单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。Nemluvio最初由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）开发。在日本，该疗法的商品名为Mitchga，获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。Nemluvio曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。去年8月，Nemluvio获美国FDA批准用于治疗成人结节性痒疹患者，并在随后获批用以治疗特应性皮炎患者。
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20250213843444/en/Galderma%E2%80%99s-Nemluvio%C2%AE-Nemolizumab-Approved-in-the-European-Union-for-Moderate-to-Severe-Atopic-Dermatitis-and-Prurigo-Nodularis
部份中文奈莫利珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Nemluvio Fertigpen
英品名：nemolizumab
中文名：奈莫利珠单抗双腔注射笔
生产商：Galderma Laboratorium
药品简介
2025年02月14日，欧盟已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab）用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒（prurigo nodularis）患者。
作用机制
奈莫利珠单抗是一种IgG2亚类的人源化单克隆抗体，通过选择性结合IL-31RA来抑制IL-31信号传导。IL-31是一种神经免疫细胞因子，可驱动瘙痒和炎症，这是特应性皮炎和结节性痒疹的重要病理生理成分。IL-31在特应性皮肤炎中具有额外的屏障功能障碍作用，在结节性痒痒中具有表皮分化和促纤维化作用。多种细胞类型表达IL-31RA并被IL-31激活。参与特应性皮炎和结节性痒疹病理生理学的包括免疫细胞（如单核吞噬细胞、粒细胞）和结构细胞（如神经元、成纤维细胞、角质形成细胞）。用奈莫利珠单抗阻断IL-31RA可改善特应性皮炎和结节性痒疹的瘙痒并抑制炎症反应。此外，奈莫利珠单抗通过阻断结节性痒痒的促纤维化过程，恢复特应性皮肤炎的屏障完整性并使表皮分化正常化。奈莫利珠单抗的作用机制尚未明确。
适应症
特应性皮炎
Nemluvio适用于体重至少30公斤的12岁及以上成年人和青少年，与局部皮质类固醇和/或钙调神经磷酸酶抑制剂联合治疗中重度特应性皮炎，这些人是全身治疗的候选者。
结节性痒疹（PN）
Nemluvio适用于治疗适合全身治疗的中重度结节性痒疹成年人。
用法与用量
剂量
特应性皮炎
Nemluvio的推荐剂量为：
-初始剂量为60mg（两次30mg注射），然后每4周注射30mg（Q4W）
-经过16周的治疗，对于达到临床反应的患者，Nemluvio的推荐维持剂量为每8周30mg（Q8W）。
伴随局部治疗：
将Nemluvio与局部皮质类固醇和/或局部钙调神经磷酸酶抑制剂一起使用。当疾病得到充分改善时，停止使用局部疗法。
对于治疗16周后没有反应的患者，应考虑停止使用Nemluvio治疗。
结节性痒疹（PN）
体重<90kg的患者的Nemluvio推荐剂量为60mg的初始剂量（两次30mg注射），然后每4周注射30mg（Q4W）。
对于体重≥90kg的患者，Nemluvio的推荐剂量为60mg的初始剂量（两次30mg的注射），然后每4周给药60mg（Q4W）。
对于结节性痒疹治疗16周后没有反应的患者，应考虑停止治疗。
漏服剂量
如果漏服了一剂，请尽快给药。此后，在规定的时间恢复给药。
特殊人群
老年人（≥65岁）
不建议对老年患者进行剂量调整。
肝肾功能损害
肝或肾损伤患者无需调整剂量。
体重
对于12岁及以上患有特应性皮炎的患者，不建议对体重进行剂量调整。
对于患有结节性痒疹且体重≥90kg的患者，建议使用60mg剂量（两次30mg注射）。
儿科人群
Nemluvio对12岁以下中重度特应性皮炎儿童的安全性和有效性尚未确定。
Nemluvio在18岁以下结节性痒疹患者中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
皮下使用。
皮下注射到大腿前部或腹部，避开肚脐周围5厘米的区域。上臂注射只能由护理人员或医疗保健专业人员进行。
对于初始剂量，在不同的注射部位分别注射两种Nemluvio注射液。
对于后续剂量，建议每次剂量都轮换 |
