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新药Datroway(Datopotamab Deruxtecan)在日本获批,用于以前治疗不可切除或复发的HR阳性,HER2阴性乳腺癌(二)
2024-12-28 09:55:27 来源: 作者: 【 】 浏览:246次 评论:0
-1,6,9,12,15,18-六氧代-3-恶烷-5,8,11,14,17-五氮杂三酮圣-23-基]-2,5-二氧吡咯烷-3-基)结合。
抗体部分是抗细胞表面糖蛋白TROP-2单克隆抗体,其互补性决定部来源于小鼠抗体,其他来源于人IgG1,由CHO细胞产生。蛋白质部分是由451个氨基酸残基构成的H链(γ1链)2个及214个氨基酸残基的L链(κ链)2个构成的糖蛋白。德尔克斯特坎部位的结构公式:
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施
药效药理
作用机制
德达博妥单抗trophoblast cell surfaceantigen 2(TROP-2)的人源化单克隆抗体和具有拓扑异构酶Ⅰ抑制作用的辣椒素衍生物通过接头结合而成的抗体药物复合物。一般认为Datopotamab Deruxtecan与表达于肿瘤细胞的细胞膜上的TROP-2结合,在被取入细胞内后,接头水解,游离的辣椒素衍生物显示DNA伤害作用及诱导凋亡作用等,显示肿瘤增殖抑制作用(in vitro)。
抗肿瘤效果
德达博妥单抗将表达TROP-2的人乳腺癌来源的HCC1806细胞株皮下移植到裸鼠体内显示出抑制肿瘤增殖作用(in vivo)。
适应症
有化疗史的激素受体阳性和HER2阴性的不能手术或复发乳腺癌
用法与用量
通常,成人用90分钟,每隔3周滴注6mg/kg(体重),作为德达博妥单抗(转基因),每次滴注。如果初次给药的耐受性良好,第2次以后的给药时间可以缩短到30分钟。另外,根据患者的状态适当减量。
包装
100mg:1小瓶
制造和销售来源
第一三共株式会社
注:以上中文处方资料不够完整,使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件:
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/430574_42914F9D1024_1_01

Tags: 责任编辑:admin
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