原免疫疗法提供的保护作用
同时使用CYP450底物，特别是那些治疗指数较窄的底物，可能会使CYP450酶的形成正常化
特殊人群：
怀孕：可能对胎儿造成伤害。
哺乳期：乌司他尼单抗产品可能存在于人类母乳中。
儿科患者：在6岁以下的PsO和PsA患者中，安全性和有效性尚未确定。
Selarsdi禁忌用于对ustekinumab产品或Selarsdi赋形剂有临床意义超敏反应的患者。常见的不良反应包括上呼吸道感染和鼻咽炎。
新药适应症
Rinvoq® (Upadacitinib)
2024年6月4日，美国食品药品监督管理局扩大了对Rinvoq缓释片的批准。
适应症：
2岁或以上患有活动性pJIA的儿科患者，对1种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受
2岁或以上患有PsA的儿科患者，对1种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受
药物类别：Janus激酶（JAK）抑制剂
剂量：
体重30kg或以上的患者每天服用一次15mg缓释片
互动：
与强效CYP3A4抑制剂联合使用时需要密切监测
不得与强效CYP3A4诱导剂同时使用
特殊人群：
怀孕：可能对胎儿造成伤害。
哺乳期：建议患者在治疗期间不要母乳喂养。
有生育能力的患者：在治疗中断期间和治疗后4周内使用有效的避孕措施。
儿科患者：在2岁以下患有pJIA或PsA的患者中，安全性和有效性尚未确定。
老年用药：老年患者发生包括严重感染在内的总体不良事件的风险较高。
肾功能损害：无需调整剂量。
肝损伤：不建议在严重肝损伤患者中使用。轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
Rinvoq有一个黑框警告，概述了以下内容：
可能导致住院或死亡的严重感染风险，包括结核病；治疗期间应密切监测患者是否有感染迹象
全因死亡率较高；与TNF阻断剂相比，RA患者使用另一种JAK抑制剂的心血管猝死率更高
可能会出现恶性肿瘤；与TNF阻断剂相比，RA患者使用另一种JAK抑制剂的淋巴瘤和肺癌发病率更高
与TNF阻断剂相比，RA患者使用另一种JAK抑制剂的心血管死亡率、心肌梗死率和卒中率更高
与TNF阻断剂相比，使用另一种JAK抑制剂会增加肺栓塞和静脉/动脉血栓形成的发生率
对乌帕西替尼或Rinvoq中的赋形剂过敏的患者禁用Rinvoq。常见的不良反应包括上呼吸道感染和带状疱疹。
Kevzara® (Sarilumab)
2024年6月11日，美国食品药品监督管理局扩大了对生物Kevzara的批准。
适应症：
中度至重度活动性RA的成年患者，对至少1种DMARD反应不足或不耐受
药物类别：白细胞介素-6受体拮抗剂
剂量：
单剂量预充式注射器中的150mg/1.14mL或200mg/1.14mL溶液
建议每2周皮下注射200mg
可作为单一疗法或与其他DMARDs联合使用
互动：
需要对服用CYP底物且治疗指数狭窄的患者进行剂量调整
可能降低CYP3A4底物药物（如口服避孕药）的疗效
不得与活疫苗同时使用
特殊人群：
妊娠：关于重大出生缺陷、流产和婴儿免疫反应的药物相关风险的数据有限。
哺乳期：母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响尚不清楚。
儿科患者：安全性和有效性尚未确定。
老年用药：给老年患者开处方时要谨慎，因为这一人群中严重感染的发生率更高。
肝损伤：安全性和有效性尚未确定。
肾功能损害：轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。严重肾功能损害患者的安全性和有效性数据不可用。
Kevzara有一个黑匣子警告，概述了包括结核病在内的严重感染的风险，这可能会导致住院或死亡。治疗期间应密切监测患者是否有感染迹象。
Kevzara禁忌用于对沙利单抗或Kevzare中任何活性成分过敏的患者。常见的不良反应包括中性粒细胞减少和肝酶升高。
Elevidys® (Delandistrogene Moxeparvovec-rokl)
2024年6月20日，美国食品药品监督管理局扩大了Elevidys治疗DMD的批准范围。
适应症：
患有DMD的患者，他们可以走动，DMD基因已确认突变，年龄在4岁或以上
非行走性DMD患者，DMD基因已确认突变，年龄在4岁或以上
注：非卧床患者的DMD适应症目前正在加速批准中，需要进一步批准的验证性试验
药物类别：基于腺相关病毒载体的基因治疗
剂量：
单剂量静脉输注，标称浓度为1.33×1013vg/mL
基于体重的给药应在1至2小时内以小于10mL/kg/小时的速率给药
皮质类固醇方案应在输注前1天服用至少60天
互动：
患者应在开始皮质类固醇方案前至少4周了解所有当前免疫接种的最新情况
特殊人群：
妊娠：不适用于孕妇。
哺乳期：母乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响尚不清楚。
儿科患者：仅在4岁或以上的患者中确定了安全性和有效性。
老年用药：安全性和有效性尚未确定。
肝损伤：对于肝损伤或γ-谷氨酰转移酶水平升高的患者，没有安全性和有效性数据。患有预先存在的肝脏疾病的患者可能面临更高的急性严重肝损伤风险。
Elevidys禁忌用于DMD基因外显子8和/或9缺失的患者。常见的不良反应包括恶心和呕吐。 |
