te可保存在室温(25°C/77°F)或冰箱 2°至8°C(36°至46°F)至24小时。配制好溶液避光。
确定将给予的注射体积，首先用第2.1节给药资料确定患者总剂量微克(μg)数。例如，75 kg患者初始治疗1 μg/kg将开始给75 μg。下一步将微克剂量除以配制好Nplate溶液(500 μg/mL)浓度，计算给予患者的Nplate溶液的容积。对此患者为例。75 μg剂量除以500 μg/mL，结果注射体积是0.15 mL。
因注射体积可能非常小，使用增量0.01 mL的注射器。.
遗弃任何未使用部分。不要合并小瓶中未使用部分。从1个小瓶不要给予1次以上。
2.3 Nplate与ITP治疗同时药物的使用
Nplate可能与其它ITP治疗药物使用，例如皮质激素，达那唑，硫唑嘌呤，静脉免疫球蛋白(IVIG)，和抗-D免疫球蛋白。如患者的血小板计数是 ≥ 50 × 109/L，ITP治疗药物可减少或停用[见临床研究(14.1)]。
3 剂型和规格
单次用小瓶含250或500 μg可输送的romiplostim为无菌，冻干，固体白粉。
4 禁忌证
无。
5 警告和注意事项
5.1骨髓网硬蛋白形成和骨髓纤维化风险
Nplate给药增加骨髓内网硬蛋白纤维沉积发生或进展的风险。在临床研究中，有4/271例患者因为骨髓网硬蛋白沉积而停止Nplate。骨髓活检观察到另外8例l患者有网硬蛋白。所有10例有骨髓网硬蛋白沉积患者已接受Nplate剂量 ≥ 5 μg/kg和6例接受剂量 ≥ 10 μg/kg。在对照临床研究中未报道进展至有全血细胞减少的骨髓纤维化。在延伸研究中，1例有ITP和溶血性贫血患者Nplate治疗期间发生有胶原蛋白的骨髓纤维化。临床研究未曾排除有全血细胞减少骨髓纤维化的风险。
Nplate的开始前，密切检查外周血涂片以确定细胞形态学异常的基线水平。鉴定稳定Nplate剂量后，检查外周血涂片和CBCs每月为新或形态学异常恶化(如，泪珠状和有核红细胞，免疫白细胞)或全血细胞减少。如患者发生新或形态学异常或全血细胞减少恶化，终止用Nplate治疗和考虑骨髓活检，包括为纤维化染色[见不良反应(6.1)].
5.2 Nplate停止后血小板减少症恶化
Nplate的终止可能导致血小板减少症比Nplate治疗前更严重。这种血小板减少症可能增加患者出血的风险，尤其是如Nplate被终止而患者是在用抗凝剂或抗血小板药。在临床研究中，有Nplate已终止的慢性ITP患者。4/57例患者发生血小板减少症严重程度较大于Nplate治疗前。这种血小板减少症恶化在14天内解决。终止Nplate后，得到每周CBCs，包括血小板计数至少2周而对血小板减少症恶化，按照当前治疗指导原则考虑另外治疗[见不良反应(6.1)]。
5.3 血栓形成/血栓栓塞性并发症
血栓形成/血栓栓塞性并发症可能来自血小板计数过度增加的结果。Nplate的药物过量或药物错误导致过量Nplate可能增加血小板计数至一个产生血栓形成/血栓栓塞性并发症的水平。在对照临床研究中，Nplate和安慰剂间血栓形成/血栓栓塞性并发症的发生率相似。为缩血栓形成/血栓栓塞性并发症的风险，在意向血小板计数正常化时不要使用Nplate。遵循调整剂量指导以达到和维持血小板计数≥ 50 × 109/L[见剂量和给药方法(2.1)]。
5.4 对Nplate缺乏或丧失反应
用Nplate反应不足或维持血小板反应失败应促使寻求致成病因子，包括对Nplate中和抗体或骨髓纤维化[见警告和注意事项(5.1)和不良反应(6.2)]。为检测抗体形成，提交血样品给Amgen公司(电话1-800-772-6436)。Amgen公司将分析这些样品对Nplate和对血小板生成素(TPO)的抗体。如在最高每周剂量10 μg/kg4周后血小板计数没有增加至足以避免临床上重要出血的水平，则终止Nplate。
5.5 恶性病和恶性病的进展
Nplate刺激造血细胞表面上TPO受体可能增加血液恶性病风险。在对照临床研究中在有慢性ITP患者之中,血液恶性病的发生率是低而且Nplate和安慰剂间相似。在分开的44例有骨髓增生异常综合征(MDS)患者单组临床研究中。11例患者被报道有可能疾病进展，其中随访期间有4例患者有证实的急性髓细胞白血病(AML)。Nplate不适用于治疗除慢性ITP外由于MDS的血小板减少症或任何原因的血小板减少症。
5.6 实验室监视
Nplate治疗开始前，自始至终，和终止后监测CBCs，包括血小板计数和外周血涂片。Nplate开始前，检查外周血分类以确定基线红和白血细胞异常的程度。得到CBCs，包括血小板计数确定稳定Nplate剂量。得到CBCs，包括血小板计数，每周终止Nplate后至少2周[见剂量和给药方法(2.1)和警告和注意事项(5.1, 5.2)]。
5.7 Nplate分配计划
只能通过有限制的分配计划得到Nplate称为Nplate NEXUS(了解和支持Nplate专家和患者网络)计划。Nplate NEXUS计划下，只有注册计划的处方者和患者能够开处方，给药，和接受Nplate。这个计划提供教育资料和为适当使用Nplate的机制。为纳入Nplate NEXUS 计划，打电话至1-877-Nplate1 (1-877-675-2831)。处方者和患者被要求了解Nplate治疗的风险。要求处方者了解处方资料中的信息和能够：
（1）教育患者关于用Nplate治疗的获益和风险，确保患者接受用药指南，教导他们阅读，和鼓励他们问问题当考虑Nplate。患者可能纳入处方者被教育或在处方者指导下健康保健人员教育。
（2）复习Nplate NEXUS计划按照Nplate NEXUS计划指导健康保健提供者纳入表格，签署表格。
（3）复习Nplate NEXUS 计划患者纳入表格，回答所有问题，’s signature on the Nplate NEXUS 计划患者纳入表得到患者签名，放入患者医疗记录原始签署表内，按照NEXUS计划指导送上一份复印件，和给一份复印件给患者、
（4）报告Nplate使用伴随任何严重不良事件至Nplate NEXUS计划打电话至1-877-Nplate1 (1-877-675-2831)或至 FDA’s MedWatch Program电话1-800-FDA-1088.
（5）报告接受Nplate患者观察到严重不良事件，每6个月间隔积极听取包括事件。
6 不良反应
6.1 临床研究经验
在临床研究中伴随Nplate的严重不良反应是骨髓网硬蛋白沉积和终止Nplate后血小板减少症恶化[见警告和注意事项(5.1, 5.2)]。
下面描述数据反映Nplate暴露至271例有慢性ITP患者，年龄18至88岁，其中62%是女性。Nplate was studied 在两项设计相同的随机化，安慰剂-对照，双盲研究，除了研究1评价未脾切除ITP患者和研究2评价脾切除ITP患者。还报道来自一项开放，单组研究的数据，其中患者在延伸期时间 |
