美国食品药品监督管理局药物评价和研究中心抗微生物产品办公室主任Edward Cox, M.D., M.P.H说：“Eylea 对成年湿性AMD是一个重要的治疗选择”“它是潜在失明疾病和新治疗选择的可供利用是重要的。”
EYLEA的完整处方资料
EYLEA™ (aflibercept)注射剂或玻璃体内注射
美国初始批准：2011
适应证和用途
EYLEA适用于治疗有新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)患者。 (1)
剂量和给药方法
（1）只为眼科玻璃体内注射。 (2.1)
（2）EYLEA的推荐剂量为2 mg (0.05 mL)给予通过玻璃体注射每4周(每月)对头3个月，接着2 mg (0.05 mL)通过玻璃体内注射每8周1次(2个月)。(2.2)
（3）尽管EYLEA可能频如2 mg每4周给药(每月)，当EYLEA每4周给药与每8周比较时未显示增加疗效。 (2.2)
剂型和规格
40 mg/mL溶液在单次使用小瓶中为玻璃体内注射。(3)
禁忌证
（1）眼或眼周感染。 (4.1)
（2）活动性眼内炎症。(4.2)
（3）超敏性 (4.3)
警告和注意事项
（1）玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱落。应指导患者毫不延缓地报告任何提示性眼内炎或视网膜脱落和应适当处理。 (5.1)
（2）玻璃体内注射60分钟内曾见到眼内压增加。(5.2)
不良反应
接受EYLEA患者中报道的最常见不良反应(≥5%)是结膜出血，眼疼痛，白内障，玻璃体脱落，玻璃体飞蚊症,和眼内压增加。(6.2)
为报告怀疑不良反应，联系Regeneron电话1-855-395-3248或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
完整处方资料
1 适应证和用途
EYLEA适用于治疗有新生血管(湿)年龄相关黄斑变性(AMD)患者。
2 剂量和给药方法
2.1 一般给药信息
只为眼科玻璃体内注射。必须只由合格医生给予EYLEA。
2.2 给药
EYLEA推荐剂量对头12周(3个月)是2 mg(0.05 mL或50 μl)玻璃体内注射给予每4周1次(每月)，接着通过玻璃体内注射2 mg(0.05 mL)每8周1次(2个月)。尽管EYLEA可给药频繁如2 mg每4周1次(每月)，当EYLEA每4周与每8周给药比较[见临床研究未证实增加疗效(14)]。
2.3 为给药配制
给药前应视力观测EYLEA。如可见到颗粒，云雾状，或变色必须不使用该小瓶。
用无菌术，玻璃体内注射应用30-号× ½-寸注射针进行。
小瓶
玻璃小瓶只为单次使用。
2.4 给药
应在控制无菌条件下进行玻璃体内注射步骤，包括外科手消毒和使用无菌手套，无菌披戴，和无菌眼睑窥器(或等同物)。适当麻醉和注射前应给予局部用广谱杀微生物剂。
玻璃体内注射后立即，应监视患者眼内压的升高。适当监视可能由核查视神经头灌注或眼内压组成。如需要，应得到无菌穿刺针。
玻璃体内注射后，应指导患者无延缓地报告任何眼内炎或视网膜脱落提示性症状(如，眼疼痛，眼发红，畏光，视力模糊)[见患者咨询信息(17)]。
每个小瓶只应为治疗单眼使用。如对侧眼需要治疗，应使用一个新小瓶和消毒野，注射器，手套，消毒单，眼睑窥器，滤器，和注射针给予另一只眼EYLEA前变换。
注射后，应遗弃任何未使用产品。
对于任何曾研究人群不需要调整剂量(如，性别，老年人)。
3. 剂型和规格
单次使用，玻璃小瓶设计成提供40 mg/mL的0.05 mL为玻璃体内注射溶液。.
4. 禁忌证
4.1 眼或眼周感染
眼或眼周感染患者中禁忌EYLEA。
4.2 活动性眼内炎症
有活动性眼内炎症患者禁忌EYLEA。
4.3 超敏性
已知对aflibercept或EYLEA中任何赋形剂超敏性患者禁忌EYLEA。
5 警告和注意事项
5.1 眼内炎和视网膜脱落
玻璃体内注射，包括那些用EYLEA，增伴随眼内炎和视网膜脱落[见不良反应(6.1)]。当给予EYLEA必须经常使用适当无菌注射技术。应指导患者不延迟地报告任何眼内炎或视网膜脱落提示性症状和应被适当处理。[见剂量和给药方法(2.4)和患者咨询信息(17)]。
5.2 眼内压增加
玻璃体内注射，包括用EYLEA曾见到60分钟内眼内压急性增加[见不良反应(6.1)]。用VEGF抑制剂重复玻璃体内给药后也曾报道眼内压持续增加。应监视眼内压和视神经头灌注和适当处理[见剂量和给药方法(2.4)]。
5.3 血栓栓塞事件
玻璃体内使用VEGF抑制剂，包括EYLEA后有动脉血栓栓塞事件(ATEs)潜在风险。ATEs被定义为非致命性中风，非致命性心肌梗死，或血管死亡 (包括未知原因的死亡)。湿AMD研究VIEW1和VIEW2中用EYLEA治疗患者的联用组中头一年期间发生率为1.8%(32/1824)[见临床研究(14)]。
6 不良反应
在说明书其它节中详细讨论下列不良反应：
（1）眼内炎和视网膜脱落[见警告和注意事项(5.1)]
（2）眼内压增加[见警告和注意事项(5.2)]
（3）血栓栓塞事件[见警告和注意事项(5.3)]
接受EYLEA患者中报道的最常见不良反应(≥5%)是结膜出血，眼疼痛，白内障，玻璃体脱落，玻璃体飞蚊症，和眼内压增加。
6.1注射步骤
用EYLEA玻璃体内注射曾发生与注射步骤相关严重不良反应<0.1%包括眼内炎，创伤性白内障，和眼内压增加。
6.2 临床研究经验
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
下面描述资料反映在1824例湿性AMD患者，包括用2-mg剂量治疗，在2项双模拟，阳性对照临床研究(VIEW1和VIEW2)共12个月1223例患者对EYLEA的暴露[见临床研究(14)].
6.3 免疫原性
如同所有治疗性蛋白，用EYLEA治疗患者有免疫反应的潜能。在血清样品中评价EYLEA免疫原性。免疫原性资料反映检验结果被认为是在免疫分析中对 EYLEA抗体阳性患者的百分率。The detection of an 免疫反应的潜能的检测是高度依赖于所用分析方法的灵敏度和特异性，样品采集，样品采集时间，同时用药，和所患疾病。因为这些理由，比较对EYLEA抗体发生率与对其它产品抗体发生率可能是误导。
在3期研究中，对EYLEA治疗前免疫反应性发生率跨越治疗组是1%至3%。EYLEA给药后52周，被检测到对EYLEA抗体患者百分率范围相似。有或无免疫反应性患者间疗效和安全性无差别。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别C。在妊娠兔中在器官形成期给予静脉剂量3至60 mg/kg时，Aflibercept产生胚胎胎儿毒性。在胎畜中观察到一系列外部，内脏，骨骼畸形。母体无观察到不良效应水平(NOAEL)是3 m
