2024年9月23日，UCB宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准BIMZELX®（bimekizumab-bkzx）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）、有客观炎症体征的成人活动性非放射线轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）和成人活动性强直性脊柱炎（AS）。
BIMZELX是这三种适应症的第一种获批治疗方法，旨在选择性抑制驱动炎症过程的两种关键细胞因子——白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介蛋白17F（IL-17F）。这些新批准的适应症是在2023年10月美国首次批准BIMZELX用于治疗适合全身治疗或光疗的成年人的中度至重度斑块状银屑病之后批准。
加州大学伯克利分校执行副总裁、患者影响负责人兼首席商务官Emmanuel Caeymex说：“BIMZELX在美国批准了三种新的适应症——活动性银屑病关节炎、有客观炎症迹象的活动性非放射学axSpA和活动性强直性脊柱炎——这突显了IL-17A和IL-17F双重抑制对患者的临床益处，并为更多患有慢性炎症性疾病的人提供了实现有意义结果的机会。”。“在银屑病关节炎和各种axSpA中，临床研究结果和美国以外的实际经验都强调，BIMZELX可以帮助患者达到高阈值的临床反应，这些反应起效快，持续时间长达两年。”
美国食品药品监督管理局建议，对于患有活动性银屑病、有客观炎症体征的活动性nr-axSpA和活动性AS的成年患者，BIMZELX的剂量为每四周皮下注射160毫克。1对于患有中重度斑块状银屑病的PsA患者，剂量和给药方式与患有中重度斑状银屑病的患者相同。1 BIMZELX目前适用于符合条件的患者。
BIMZELX用于治疗成人活动性银屑病关节炎
“在3期临床研究中，对以前对TNF抑制剂反应不足的患者和新接触生物制剂的患者的临床意义和一致的临床反应表明，bimekizumab bkzx有可能成为我们治疗成人银屑病关节炎的重要新治疗选择，”Joseph F.Merola说，他是医学博士、医学硕士、皮肤病学家、风湿病学家和研究员。“批准bimekizumab bkzx治疗活动性银屑病关节炎为风湿病和皮肤病学界提供了一种新的、差异化的治疗选择。”
BIMZELX对活动性银屑病成年患者的批准得到了3期BE OPTIMAL和BE COMPLETE研究数据的支持，其中BIMZELX在第16周与安慰剂相比达到了美国风湿病学会50（ACR50）反应的主要终点，以及所有排名的次要终点。在生物幼稚和TNF抑制剂不足反应者（TNFi-IR）人群中都看到了一致的结果。根据ACR50（主要终点）、银屑病面积和严重程度指数90（PASI90；排名第二的终点）、最小疾病活动度（MDA；排名第三的终点）和PASI100（即完全皮肤清除率（其他终点））的评估，BE OPTIMAL和BE COMPLETE在第16周达到的临床反应持续到第52周。
美国国家银屑病基金会主席兼首席执行官Leah M.Howard，J.D.说：“银屑病性关节炎会严重影响一个人的生活质量。关节疼痛和僵硬会使日常活动变得繁重。新的治疗选择总是受欢迎的，它们为缓解银屑病的症状和健康影响带来了新的希望。”。
BIMZELX用于治疗患有活动性nr-axSpA和活动性AS的成年人
“在3期临床研究中，接受bimekizumab bkzx治疗的患者在第16周的体征和症状以及疾病活动的关键指标都有所改善，这些改善持续了一年，并且在非放射线轴性脊柱关节炎和强直性脊柱炎患者中是一致的，”美国俄勒冈州波特兰市俄勒冈健康与科学大学关节炎与风湿病科医学教授兼风湿病诊所医学主任Atul Deodhar博士说。“
BIMZELX分别用于有客观炎症体征的活动性nr-axSpA和活动性AS的成年患者，分别得到了BE MOBILE 1和BE MOBILE2 3期研究数据的支持。在这两项研究中，与安慰剂相比，BIMZELX在第16周达到了国际脊椎关节炎协会40（ASAS40）反应评估的主要终点，以及所有排名的次要终点。ASAS40反应在TNFi初发和TNFi反应不足的患者中是一致的。根据ASAS40评估，nr-axSpA和AS患者在第16周达到的临床反应持续到第52周，排名次要和其他终点。
全球健康生活基金会和美国CreakyJoints联合创始人兼总裁Seth Ginsberg表示：“非放射学轴性脊椎关节炎和强直性脊柱炎患者会经历疼痛、僵硬和疲劳，这可能会限制他们的日常活动、工作能力和生活质量。”“一种新的治疗方案为更多患者实现治疗目标提供了机会。”
关于银屑病关节炎
银屑病关节炎（PsA）是一种严重的、高度异质的、慢性的全身性炎症，影响关节和皮肤，患病率为0.02%至0.25%。8银屑病影响大约30%的银屑病患者。症状包括关节疼痛和僵硬、皮肤斑块、脚趾和手指肿胀（趾炎）、肌腱或韧带插入骨的部位炎症（附着点炎）和炎性轴索受累。
信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/ucb-announces-u-s-fda-approvals-for-bimzelx-bimekizumab-bkzx-for-the-treatment-of-psoriatic-arthritis-non-radiographic-axial-spondyloarthritis-and-ankylosing-spondylitis
附：部份BIMZELX（bimekizumab-bkzx）注射液中文处方资料仅供参考！
批准日期：2023年10月18日 公司：优时比（UCB）
BIMZELX（bimekizumab-bkzx）注射液，皮下注射
美国首次批准：2023年
最近的重大变化
适应症和用法：9/2024
剂量和给药：9/2024
警告和注意事项：9/2024
警告和注意事项：9/2024
作用机制
Bimekizumab-bkzx是一种人源化免疫球蛋白IgG1/κ单克隆抗体，具有两个相同的抗原结合区，可选择性结合人白细胞介素17A（IL-17A）、白细胞介蛋白17F（IL-17F）和白细胞介素17-AF细胞因子，并抑制其与IL-17受体复合物的相互作用。IL-17A和IL-17F是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Bimekizumab bkzx抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
BIMZELX是一种人源化白细胞介素-17A和F拮抗剂，用于治疗：
适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病（PSO）。
患有活动性银屑病关节炎（PsA）的成年人。
患有活动性非放射学轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的成年人，有客观炎症 |
