de 20 mg/m2/jour pendant 10 jours/mois.
Au total, 1 106 patients ont été randomisés, soit 553 patients par groupe de traitement. Les caractéristiques initiales étaient bien équilibrées dans les deux groupes de traitement. L'âge médian était de 51 ans (extrêmes : 18-70 ans) dont 21,9% des patients âgés de 60 ans ou plus. Les groupes étaient composés de 59% d'hommes et 41% de femmes, de 89,9% de blancs et 4,7% de noirs. Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Glivec et par l'IFN. La durée médiane de traitement en seconde ligne par Glivec était de 64 mois. Au total, chez les patients recevant Glivec en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406 ± 76 mg. Dans cette étude, le paramètre d'évaluation principal de l'efficacité est la survie sans progression de la maladie. La progression était définie par l'un des événements suivants : évolution vers une phase accélérée ou une crise blastique, décès, perte de la RHC ou de la RCyM, ou, chez les patients n'obtenant pas une RHC, augmentation des leucocytes malgré une prise en charge thérapeutique adaptée. La réponse cytogénétique majeure, la réponse hématologique, la réponse moléculaire (évaluation de la maladie résiduelle), le délai avant apparition d'une phase accélérée ou d'une crise blastique et la survie sont les principaux critères d'évaluation secondaires. Le Tableau 3 présente les données relatives aux types de réponses.
Tableau 3 Réponses observées dans l'étude portant sur les LMC de diagnostic récent (données à 84 mois)
(Meilleurs taux de réponse)
Glivec
n=553
IFN+Ara-C
n=553
Réponse hématologique
Taux de RHC n (%)
[95% IC]
534 (96,6%)*
[94,7%, 97,9%]
313 (56,6%)*
[52,4%, 60,8%]
Réponse cytogénétique
Réponse majeure n (%)
[95% IC]
RCy complète n (%)
RCy partielle n (%)
490 (88,6%)*
[85,7%, 91,1%]
456 (82,5%)*
34 (6,1%)
129 (23,3%)*
[19,9%, 27,1%]
64 (11,6%)*
65 (11,8%)
Réponse moléculaire**
Répons
Réponse majeure à 24 mois (%)
Réponse majeure à 84 mois (%)
153/305=50,2%
73/104=70,2%
102/116=87,9%
8/83=9,6%
3/12=25%
3/4=75%
* p<0,001, Fischer's exact test
** les pourcentages de réponses moléculaires sont basés sur les prélèvements disponible
Critères de réponse hématologique (toutes les réponses devaient être confirmées après ≥ 4 semaines) :
Leucocytes< 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20%, aucun envahissement extr |
