male gastro-intestinale (GIST). La durée optimale de traitement n'a pas encore été établie. La durée de traitement dans les essais cliniques dans cette indication était de 12 mois.
Posologie dans le DFSP
La posologie recommandée de Glivec est de 800 mg/jour chez les patients atteints de DFSP.
Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables
Effets indésirables extra-hématologiques
En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique sévère, le traitement par Glivec doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement. Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
En cas d'élévation de la bilirubine > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) fournie par le laboratoire d'analyses ou des transaminases > 5 x la LSN, Glivec doit être interrompu jusqu'à un retour de la bilirubine à un taux < 1,5 x la LSN et des transaminases à un taux < 2,5 x la LSN. Le traitement peut alors être repris à dose réduite chez l'adulte, la dose sera diminuée de 400 à 300 mg ou de 600 à 400 mg ou de 800 mg à 600 mg, et chez l'enfant la dose sera diminuée de 340 à 260 mg/m2/jour.
Effets indésirables hématologiques
En cas de neutropénie ou thrombopénie sévères, il est recommandé de diminuer la dose ou
d'interrompre le traitement conformément au tableau ci-dessous.
Ajustements de posologie en cas de neutropénie et de thrombocytopénie :
SHE/LCE (dose initiale de 100 mg)
PN < 1,0 x 109/l
et/ou
plaquettes < 50 x 109/l
1.
Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN
≥ 1,5 x 109/l et plaquettes ≥ 75 x 109/l.
2.
Reprendre le traitement par Glivec à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
LMC en phase chronique, SMD/SMP et GIST (dose initiale 400 mg)
SHE/LCE (à la dose de 400 mg)
PN < 1,0 x 109/l
et/ou
plaquettes < 50 x 109/l
1.
Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN
≥ 1,5 x 109/l et plaquettes ≥ 75 x 109/l.
2.
Reprendre le traitement par Glivec à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
3.
En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l'étape 1 puis reprendre Glivec à la dose de 300 mg.
LMC en phase chronique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
PN < 1,0 x 109/l
et/ou
plaquettes < 50 x 109/l
1.
Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN
≥ 1,5 x 109/l et plaquettes ≥ 75 x 109/l.
2.
Reprendre le traitement par Glivec à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
3.
En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l'étape 1 puis reprendre Glivec à la dose de 260 mg/m2.
LMC en phase accél&eacut |
