au clinique complexe associant un épanchement pleural, une insuffisance cardiaque congestive et une insuffisance rénale. Les études cliniques menées chez l'enfant n'ont pas révélé de données de tolérance particulière à cette population.
Les effets indésirables
Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre de fréquence, le plus fréquent en premier.
Les effets indésirables et leurs fréquences présentés dans le tableau 1 sont issus des principales études d'enregistrement.
Tableau 1 Effets indésirables survenus lors des études cliniques
Infections et infestations
Peu fréquent :
Zona, herpès simplex, inflammation nasopharyngée, pneumonie1, sinusite, cellulites, infection des voies respiratoires hautes, grippe, infection des voies urinaires, gastroenterite, septicémie
Rare :
Infection fongique
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Rare :
Syndrome de lyse tumorale
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent :
Neutropénie, thrombopénie, anémie
Fréquent :
Pancytopénie, neutropénie fébrile
Peu fréquent :
Thrombocythémie, lymphopénie, aplasie médullaire, eosinophilie, lymphadénopathie
Rare :
Anémie hémolytique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent :
Anorexie
Peu fréquent :
Hypokaliémie, augmentation de l'appétit, hypophosphatémie, diminution de l'appétit, déshydratation, goutte, hyperuricémie, hypercalcémie, hyperglycémie, hyponatrémie
Rare :
Hyperkaliémie, hypomagnésémie
Affections psychiatriques
Fréquent :
Insomnie
Peu fréquent :
Dépression, diminution de libido, anxiété
Rare :
Confusion
Affections du système nerveux
Très fréquent :
Céphalées2
Fréquent :
Sensations vertigineuses, paresthésies, troubles du goût, hypoesthésie
Peu fréquent :
Migraine, somnolence, syncope, neuropathie périphérique, troubles de la mémoire, sciatique, syndrome des jambes sans repos, tremblement, hémorragie cérébrale
Rare :
Hypertension intracrânienne, convulsions, névrite optique
Affections oculaires
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