; 在服用COBENFY的患者中，监测尿潴留症状，包括尿潴留、尿流不畅、膀胱排空不全和排尿困难。指导患者意识到风险，并及时向其医疗保健提供者报告尿潴留症状。尿潴留是尿路感染的已知危险因素。对于有尿潴留症状的患者，可以考虑减少COBENFY的剂量，停止使用COBEN FY，或根据临床需要转诊患者进行泌尿系统评估。
肝功能损害患者的使用风险：
与肝功能正常的患者相比，肝功能损害的患者有更高的全身暴露量，这可能导致COBENFY相关不良反应的发生率增加。
COBENFY禁忌用于中度或重度肝损伤患者。不建议轻度肝损伤患者使用COBENFY。
在开始服用COBENFY之前以及治疗期间根据临床指示评估肝酶。
胆道疾病患者的使用风险：
在COBENFY的临床研究中，肝酶短暂升高并迅速下降，这与胆道收缩和可能的胆结石通道引起的短暂胆道梗阻一致。
不建议患有活动性胆道疾病（如症状性胆结石）的患者服用COBENFY。在开始服用COBENFY之前以及治疗期间根据临床指示评估肝酶和胆红素。出现消化不良、恶心、呕吐或上腹痛等症状时，应根据临床指示及时评估胆囊疾病、胆道疾病和胰腺炎。
如果出现严重肝损伤的体征或症状，如黄疸、瘙痒或丙氨酸氨基转移酶水平超过正常上限的五倍或基线值的五倍，则应停止服用COBENFY。
胃肠运动能力下降：
COBENFY含有氯曲司琼。与其他抗毒蕈碱药物一样，氯化特洛匹姆可能会降低胃肠动力。由于存在胃滞留的风险，对患有胃肠道阻塞性疾病的患者应谨慎使用COBENFY。对于患有溃疡性结肠炎、肠无力和重症肌无力等疾病的患者，应谨慎使用COBENFY。
血管性水肿的风险：
据报道，使用COBENFY和其成分氯曲司琼会导致面部、嘴唇、舌头和/或喉部血管性水肿。在一个病例中，第一剂氯曲司琼后出现血管性水肿。与上呼吸道肿胀相关的血管性水肿可能危及生命。如果发生舌头、下咽或喉部受累，停止使用COBENFY，并开始适当的治疗和/或必要的措施，以确保气道通畅。对氯曲司皮铵有过敏史的患者禁用COBENFY。
窄角青光眼患者使用的风险：
由于COBENFY的抗胆碱能作用，可能会出现瞳孔扩张。这可能会引发解剖学上角度狭窄的患者急性闭角发作。对于已知解剖角度狭窄的患者，只有在潜在益处大于风险并经过仔细监测的情况下，才应使用COBENFY。
心率增加：COBENFY可以增加心率。评估基线心率和COBENFY治疗期间的临床指示。
肾功能损害患者的抗胆碱能不良反应：
Trospium chloride是COBENFY的一种成分，主要通过肾脏排泄。对于中度或重度肾功能损害（估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min）的患者，不建议使用COBENFY。中度和重度肾功能损害患者的系统性氯托品暴露量较高。因此，中度和重度肾功能损害患者的抗胆碱能不良反应（包括口干、便秘、消化不良、尿路感染和尿潴留）预计会更大。
中枢神经系统效应：作为科本费的一种成分，氯化曲螺与抗胆碱能中枢神经系统（CNS）效应有关。据报道，氯化曲司皮铵具有多种中枢神经系统抗胆碱能作用，包括头晕、意识模糊、幻觉和嗜睡。监测患者抗胆碱能中枢神经系统影响的迹象，特别是在开始治疗或增加剂量后。建议患者在了解COBENFY对其的影响之前，不要驾驶或操作重型机械。如果患者出现抗胆碱能中枢神经系统作用，考虑减少剂量或停药。
最常见的不良反应（≥5%和至少两次安慰剂）：
恶心、消化不良、便秘、呕吐、高血压、腹痛、腹泻、心动过速、头晕和胃食管反流病。
在特定人群中使用：
中度或重度肾功能损害：
不建议
轻度肝损伤：
不建议
COBENFY（xanomeline和trospium chloride）有50mg/20mg、100mg/20mg和125mg/30mg胶囊可供选择。
请参阅随附的COBENFY完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/216158s000lbl.pdf
信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20240925382351/en/u.s.-food-and-drug-administration-approves-bristol-myers-squibb%E2%80%99s-cobenfy%E2%84%A2-xanomeline-and-trospium-chloride-a-first-in-class-muscarinic-agonist-for-the-treatment-of-schizophrenia-in-adults/ |
