2024年01月08日，新药Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml）注射液获欧盟批准上市，用于治疗两种主要的视网膜疾病，即新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。
阿柏西普8mg被批准在3个月初始剂量后，以长达4个月的治疗间隔给药。对于视力预后稳定的患者，可以考虑长达5个月的治疗间隔。阿柏西普8mg是欧盟唯一被批准用于nAMD和DME患者延长治疗间隔长达5个月的治疗药物。
阿柏西普 8mg是视网膜疾病治疗的重要进步，因为它可以维持更强劲、更持久的疾病控制。在3个月的初始剂量后，医生可根据患者的情况酌情将治疗间隔延长至4个月，”法国波尔多大学医院眼科教授、眼科主任、试验研究者Jean-François Korobelnik表示： “这不仅意味着减少患者的眼部注射次数和就诊次数，还有助于缓解欧洲临床医疗中面临的患者容量限制。”
阿柏西普8mg在欧盟的获批标志着减轻眼底病患者疾病负担这一高度未满足需求的一个重要里程碑”拜耳处方药事业部首席医学官Michael Devoy 博士表示：“在标准治疗Eylea™2mg 的基础上，患者现在有机会从 阿柏西普8mg 中受益，以较低的注射频率，获得与Eylea™2mg相当的疗效和安全性。”
欧盟的批准是基于PULSAR试验（nAMD研究）和PHOTON试验（DME研究）的积极结果。两项研究中，阿柏西普8mg每12周或每16周给药方案对比阿柏西普2mg（Eylea™ 40mg/ml）固定8周给药，在第48周时 BCVA获益均达到了非劣效的主要终点。在这些研究中，阿柏西普8mg 的安全性与Eylea（阿柏西普 2mg）已被认可的安全性一致。
阿柏西普8mg以品牌名Eylea™ HD于2023年8月获得美国FDA批准。拜耳已在主要市场提交了阿柏西普8mg的注册申请。
部份中文Eylea 8mg处方资料（仅供参考）
Eylea 8mg被批准在3个月初始剂量后，以长达4个月的治疗间隔给药。对于视力预后稳定的患者，可以考虑长达5个月的治疗间隔。阿柏西普8mg 是欧盟唯一被批准用于nAMD和DME患者延长治疗间隔长达5个月的治疗药物。
作用机制
血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和胎盘生长因子（PlGF）是血管生成因子VEGF家族的成员，可以作为内皮细胞的强效促有丝分裂、趋化和血管通透性因子。VEGF通过存在于内皮细胞表面的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2起作用。PlGF仅与VEGFR-1结合，VEGFR-1也存在于白细胞表面。VEGF-A过度激活这些受体会导致病理性新生血管和过度的血管通透性。PlGF可以独立激活VEGFR-1以促进视网膜内的炎症反应，并且已知在nAMD、糖尿病视网膜病变（DR）、DMO和视网膜静脉阻塞（RVO）等病理状态下会增加。
适应症
Eylea适用于成人治疗
-新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。
-糖尿病性黄斑水肿（DMO）引起的视力损害。
用法与用量
Eylea只能由具有玻璃体内注射经验的合格医疗保健专业人员给药。
剂量
推荐剂量为8mg阿柏西普，相当于0.07ml溶液。nAMD和DMO适应症的posology是相同的。8mg剂量需要使用Eylea 114.3mg/ml小瓶。
Eylea治疗开始时每月注射1次，连续3剂。然后，根据医生对视觉和/或解剖结果的判断，注射间隔可延长至每4个月一次。随后，治疗间隔可进一步延长至5个月，例如采用治疗和延长给药方案，同时保持稳定的视觉和/或解剖结果。
如果视觉和/或解剖结果恶化，应根据医生的判断相应缩短治疗间隔。在维护阶段，两次注射之间的最短间隔为2个月。
Eylea的月剂量为8mg，连续3次以上未进行研究。
监测就诊的频率应基于患者的状态，并由医生决定。关于应暂停治疗的事件。
特殊人群
肾或肝损伤
尚未对肾或肝损伤患者进行具体研究。
现有数据表明，这些患者不需要调整Eylea的剂量。
老年人
现有数据表明，这些患者不需要调整Eylea的剂量。
儿科人群
Eylea 114.3mg/ml对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。在nAMD和DMO适应症中，Eylea 114.3 mg/ml在儿科人群中没有相关用途。
给药方法
Eylea仅用于玻璃体内注射。
玻璃体内注射必须由具有玻璃体内注射经验的合格医疗保健专业人员根据医疗标准和适用指南进行。一般来说，必须确保充分的麻醉和无菌，包括局部广谱杀菌剂（例如，将聚维酮碘应用于眼周皮肤、眼睑和眼表）。建议使用手术手消毒、无菌手套、无菌盖布和无菌眼睑窥镜（或同等产品）。
注射针应在角膜缘后3.5至4.0毫米处插入玻璃体腔，避开水平子午线，对准眼球中心。然后输送0.07ml的注射量。后续注射应使用不同的巩膜部位。
玻璃体内注射后，应立即监测患者的眼压升高情况。适当的监测可能包括检查视神经头的灌注或眼压计。如果需要，应提供无菌穿刺设备。
玻璃体内注射后，应指示患者立即报告任何提示眼内炎的症状（如眼部疼痛、眼睛发红、畏光、视力模糊）。
每瓶只能用于治疗一只眼睛。
注射后，按照当地要求丢弃任何未使用的产品或废料。
关于给药前药品的处理。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-眼部或眼周感染。
-活动性严重眼内炎症。
保质期
2年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要感觉。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
未开封的小瓶可以在25°C以下的冰箱外储存长达24小时。
容器的性质和内容物
带有灰色橡胶塞（氯丁基）的小瓶（I型玻璃），用带白色盖子的铝盖密封，以及18G、5微米的过滤针。
每瓶含有0.263毫升溶液。
包装为：1个小瓶和1个过滤针。
请参阅随附的Eylea完整处方信息；
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15397/smpc#:~:text=
The%20safety%20and%20efficacy%20of%20Eylea%20114.3%20mg/ml%20in%20children
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Eylea 114.3mg/ml Injektionslösung
Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Aflibercept 30,1mg
Arginin hydrochl |
