2024年8月16日，Vericel Corporation宣布，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了NexoBrid（anacaulase bcdb）的批准范围，将18岁以下患有深度部分和/或全层热烧伤的新生儿患者的焦痂切除纳入其中。
NexoBrid®是一种局部给药的菠萝蛋白酶生物制品，含有无菌的蛋白水解酶混合物。该产品可在4小时内选择性去除烧伤焦痂，而不会损伤周围的活组织。
该批准得到了儿童创新清创研究（CIDS）结果的支持，该研究是一项3期试验，评估了NexoBrid与标准护理在全身表面积为1%至30%的严重热烧伤住院儿科患者中的安全性和有效性（N=145），以及NexoBid开发过程中进行的其他研究的数据。
CIDS的结果显示，该试验达到了所有主要终点。NexoBrid治疗显著缩短了完全去除焦痂的时间，并显著减少了手术去除焦痂。此外，NexoBrid被发现在疤痕质量方面不低于护理标准。
Vericel总裁兼首席执行官Nick Colangelo表示：“我们很高兴美国食品药品监督管理局批准NexoBrid用于儿科，因为它为管理这一弱势儿科患者群体的严重烧伤提供了一种新颖的非手术解决方案。”。
NexoBrid只能由医疗保健提供者制备和管理，在处理过程中应谨慎避免接触。给药前，冻干粉和凝胶载体必须混合；每瓶冻干粉、一罐凝胶载体和混合的NexoBrid可供1名患者和1次使用。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/12/29/2580838/0/en/MediWound-Announces-FDA-Approval-of-NexoBrid-for-the-Treatment-of-Severe-Thermal-Burns-in-Adults.html
 
附：部份NexoBrid topical gel 8.8%(anacaulase-bcdb局部凝胶)中文处方资料仅供参考！
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准 NexoBrid(anacaulase-bcdb)的儿科适应症，用于去除新生儿至18岁患有深部部分和/或全层热烧伤的儿科患者的焦痂。
NexoBrid（anacaulase-bcdb）富含菠萝蛋白酶的蛋白水解酶浓缩物是一种局部给药的生物制品，它能以酶的方式去除深部部分和/或全层热烧伤患者的无活力烧伤组织或焦痂，而不会损害活力组织。
NexoBrid最多可应用2次，每次4小时。首次应用NexoBrid 高达15%体表面积的区域。第二次应用NexoBrid 在24小时后应用，两次应用的总治疗面积高达20%TBSA。
批准日期：2024年08月15日 公司：Vericel Corporation
NexoBrid（菠萝蛋白酶[Anacaulase-bcdb]）凝胶，外用凝胶
初始美国批准：2022年
最近的重大变化
适应和用途：8/2024
剂量和管理：8/2024
作用机制
NEXOBRID中的酶混合物可以溶解烧伤创面焦痂。造成这种影响的具体成分尚未确定。
适应和使用
NexoBrid含有蛋白质水解酶，用于清除成人和儿科深度局部厚度和/或全厚度热烧伤患者的烫伤。
使用限制
NEXOBRID治疗以下疾病的安全性和有效性尚未确定：
•化学或电气烧伤。
•面部、会阴或生殖器烧伤。
•糖尿病患者脚部或闭塞性血管疾病患者脚部烧伤。
•环形烧伤。
•严重心肺疾病患者的烧伤，包括气胀损伤。
NEXOBRID不建议用于：
•受放射性和其他有害物质污染的伤口，以避免与产品发生不可预见的反应，并增加传播有害物质的风险。
•治疗烧伤伤口，在去除焦痂的过程中，医疗器械（如植入物、起搏器、分流器）或重要结构（如大血管）可能会暴露在烧伤伤口中。
剂量和给药
•NEXOBRID冻干粉和凝胶载体在给药前必须混合。
•使用2克Nexobrid冻干粉与20克凝胶混合，治疗面积达180平方厘米的烧伤；或5克Nexobrid冻干粉与50克凝胶混合，用于治疗高达450平方厘米的烧伤面积。
•仅供局部使用。
•成人剂量：
一次性在体表面积（BSA）高达15%的区域涂上3毫米厚的NEXOBRID，持续4小时。第二次申请可以在24小时后申请。对于这两种应用，总处理面积不得超过20%BSA。
•6岁及以上儿童患者的剂量：在一次4小时内，在高达15%BSA的区域涂上一层3mm厚的NEXOBRID。
•6岁以下儿童患者的剂量：在一次4小时内，在高达10%BSA的区域涂上一层3mm厚的NEXOBRID。
•在预期使用后15分钟内，在患者床边准备NEXOBRID。
•将NEXOBRID涂抹在干净、湿润、无烧伤表皮层和水泡的伤口床上，并用封闭膜敷料覆盖。
•有关NEXOBRID的制备、给药和移除的更多详细信息，请参阅完整处方信息。
剂型和强度
•外用凝胶：8.8%。
禁忌症
•已知对anacaulase bcdb、菠萝蛋白酶、菠萝或任何其他成分过敏。
•已知对木瓜蛋白酶或木瓜蛋白酶过敏，因为存在交叉敏感性的风险。
警告和注意事项
•超敏反应：据报道，上市后使用anacaulasebcdb会出现严重的超敏反应，包括过敏反应。如果发生超敏反应，取出NEXOBRID（如适用）并开始适当的治疗。
•凝血障碍：避免在凝血不受控制的患者中使用NEXOBRID。抗凝治疗或其他影响凝血的药物的患者，以及血小板计数低和其他原因出血风险增加的患者应谨慎使用。监测患者可能出现的凝血异常和出血迹象。
不良反应
最常见的不良反应（>10%）是瘙痒和发热。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-454-BURN联系Vericel Corporation，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
用于局部凝胶的NEXOBRID（anacaulase-bcdb）为8.8%，以包装形式提供，包含两种成分，一种无菌、无防腐剂、灰白色至浅棕色的冻干粉，装在玻璃瓶中，另一种无菌的、无防腐剂的、透明无色的凝胶载体装在玻璃罐中，在使用前混合[见用量和用法]。
NEXOBRID可用：
•每箱一瓶2克冻干粉（含1.94克anacaulase-bcdb）和一个每箱20克凝胶载体的玻璃罐（NDC 69866-2002-3）
•每箱一瓶5克冻干粉（含4.85克anacaulase-bcdb）和一瓶50克凝胶载体的玻璃罐（NDC 69866-2005-3）
储存和处理
将NEXOBRID包装直立储存和运输，并在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏 |
