o治疗的患者发生了严重不良反应（N=79）。>2名患者的严重不良反应包括感染（病原体未明确）、病毒感染和呼吸衰竭。10%的患者因不良反应而永久停药，8%的患者因副反应而减少剂量。44%的患者因不良反应而中断剂量。导致>2名患者剂量中断的不良反应包括病毒感染、感染（病原体未明确）、细菌感染、肌肉骨骼疼痛和发热。
最常见（≥15%）的不良反应，包括实验室异常，包括天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、感染（病原体未明确）、丙氨酸氨基转移酶升高、磷酸盐降低、血红蛋白降低、病毒感染、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、肌肉骨骼疼痛、脂肪酶升高、疲劳、淀粉酶升高、钙升高、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、碱性磷酸酶（ALP）升高、恶心、头痛、腹泻、咳嗽、细菌感染、发热和呼吸困难。
接受Niktimvo治疗的<10%患者的临床相关不良反应包括：
眼部疾病：眶周水肿
免疫原性：抗药物抗体相关不良反应在临床试验中接受Niktimvo治疗的cGVHD患者的治疗组中，在产生抗药物抗体（ADA）的患者中，26%（13/50）的中和抗体（NAb）患者和4%（2/45）的无NAb患者发生了超敏反应。
皮肤和皮下皮肤疾病：瘙痒
血管疾病：高血压
在特定人群中使用
哺乳期
由于母乳喂养的儿童可能出现严重不良反应，建议女性在治疗期间和最后一剂Niktimvo后30天内不要母乳喂养。
具有生殖潜力的女性和男性
妊娠检测
在开始使用Niktimvo之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。
避孕
女性
建议有生育能力的女性在使用Niktimvo治疗期间和最后一剂Niktimvo后30天内使用有效的避孕措施。
剂量和给药
不良反应的剂量调整
在开始Niktimvo治疗之前，每2周监测一次天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸磷酸激酶（CPK）、淀粉酶和脂肪酶，第一个月每2周一次，此后每1至2个月一次，直到异常情况得到解决。更多建议见处方信息中的表1。
请参阅随附的Niktimvo完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761411s000lbl.pdf
信息来源：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-and-syndax-announce-us-fda-approval-niktimvotm-axatilimab |
