和第7次输注前进行MRI检查。如果发生射线照相观察到的ARIA,治疗建议是基于症状的类型、严重程度和存在。
•给药前需要用0.9%氯化钠注射液稀释至4mg/mL至10mg/mL的最终浓度。
剂型和强度
注射剂:350mg/20mL(17.5mg/mL),单剂量小瓶。
禁忌症
KISUNLA禁忌用于已知对多纳单抗azbt或任何赋形剂严重过敏的患者。
警告和注意事项
•淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA):建议在KISUNLA治疗的前24周加强ARIA的临床诊断。载脂蛋白Eε4(ApoEε4)增加了ARIA(包括症状性ARIA)的风险纯合子与杂合子和非携带者相比。KISUNLA治疗的预处理微出血和/或浅表铁质沉着症患者患ARIA-E和ARIA-H的风险增加。如果患者出现ARIA症状,应进行临床评估,包括必要的MRI扫描。
•输液相关反应:可能会降低输液速率,或停止输液,并根据临床指示开始适当的治疗。在随后给药之前,考虑使用抗组胺药、对乙酰氨基酚或皮质类固醇进行预处理。
不良反应
最常见的不良反应(至少10%,与安慰剂相比发生率更高):ARIA-E、ARIA-H微出血、ARIA徐氏含铁血和头痛。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-LillyRx(1-800-545-5979)联系礼来公司,或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
包装供应/储存和处理
供应方式
KISUNLA(donanemab-azbt)注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至乳白色、无色至微黄色至微棕色溶液。KISUNLA每纸箱装一小瓶,如下所示:
350mg/mL(17.5mg/mL)单剂量小瓶:NDC 0002-9401-01。
储存和处理
未打开的小瓶
•在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏保存。
•将小瓶放在外纸箱中以避光。
•请勿冷冻或摇晃。
•如果无法制冷,可在室温(20°C至25°C[68°F至77°F])下储存长达3天。稀释溶液有关稀释输液的储存,请参阅剂量和用法。
请参阅随附的Kisunla完整处方信息:
https://pi.lilly.com/us/kisunla-uspi.pdf?s=pi
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