药物相互作用
IQIRVO可减少孕激素和炔雌醇（CYP3A4底物）的全身暴露，这可能导致避孕失败和/或突破性出血增加。在IQIRVO治疗期间以及最后一次给药后至少3周内使用激素避孕药时，请改用有效的非激素避孕药或添加屏障方法。
IQIRVO单药治疗的患者出现CPK升高和/或肌痛。IQIRVO和HMG-CoA还原酶抑制剂的联合给药会增加肌病的风险。监测肌肉损伤的迹象和症状。考虑在治疗期间进行定期评估（临床检查，CPK）。如果肌肉疼痛或肌病再次发作或恶化，则中断IQIRVO治疗。
IQIRVO与利福平（一种代谢酶的诱导剂）联合给药可减少依非布拉诺的全身暴露，导致延迟或次优的生化反应。当患者在IQIRVO治疗期间使用利福平时，监测生化反应（如ALP和胆红素）。
胆汁酸螯合剂可能会干扰IQIRVO的吸收和全身暴露，从而降低疗效。在使用胆汁酸螯合剂之前或之后至少4小时，或尽可能长的时间间隔给药IQIRVO。
在特殊人群中使用
妊娠：
根据动物生殖研究的数据，IQIRVO在妊娠期间给药可能会对胎儿造成伤害。暴露于IQIRVO的人类妊娠的数据不足，无法评估重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。向Ipsen Pharmaceuticals，股份有限公司不良事件报告热线报告妊娠情况，电话1-855-463-5127或https://www.ipsen.com/contact-us/.
哺乳期：
没有关于IQIRVO或其代谢产物在母乳中存在的数据，也没有关于该药物对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在母乳喂养期间以及最后一剂IQIRVO后至少3周内，不建议使用IQIRVO，因为不能排除母乳喂养儿童的风险。
具有生殖潜力的雌性和雄性：
IQIRVO在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。在开始IQIRVO之前，验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育潜力的女性在IQIRVO治疗期间和最终剂量后的3周内使用有效的避孕措施。
≥10%的患者最常见的不良事件是体重增加（23%）、腹痛（11%）、恶心（11%），呕吐（11%）和腹泻（11%）。
关于第三阶段ELATIVE试验
ELATIVE是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期临床试验（n=161），评估了伊奇沃80mg每日一次加UDCA（n=108）与安慰剂加UDCA的疗效和安全性（n=53）。在95%的患者中，艾奇韦或安慰剂与UDCA联合用药，在5%不能耐受UDCA的患者中作为单一疗法。92%的参与者完成了为期52周的研究，97%的参与者继续进行扩展研究。研究结果发表在《新英格兰医学杂志》1上。
ELATIVE试验表明，艾奇病毒具有统计学意义的治疗益处，51%的艾奇病毒患者获得了生化反应，而安慰剂组为4%，治疗益处为47%（95%CI 32，57；p<0.0001）。生化反应定义为ALP低于1.67正常上限（ULN），ALP比基线下降大于或等于15%，总胆红素（TB）在第52周≤ULN。
第52周ALP正常化是一个关键的次要终点，15%的Iqirvo治疗患者表现出正常化，而安慰剂为0%（p=0.002）。
数据进一步支持了对艾奇病毒的显著生化反应，表明ALP水平从基线水平下降持续到第52周，并且反应迅速，艾奇病毒组早在第4周就出现了这种反应。
在≥10%的研究参与者中，报告的最常见的艾奇病毒不良反应是体重增加、腹痛、腹泻、恶心和呕吐。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/10/2896408/0/en/Ipsen-s-Iqirvo-receives-U-S-FDA-accelerated-approval-as-a-first-in-class-PPAR-treatment-for-primary-biliary-cholangitis.html |
