mg/ml（0.45%）注射液作为稀释剂：在2°C至8°C下保存3个月，然后在室温（最高30°C）下保存72小时
•5%葡萄糖水溶液作为稀释剂：从冰箱中取出后，在2°C至8°C和室温（最高30°C）下24小时从微生物学的角度来看，输液应立即给药。如果不立即使用，使用前的使用中储存时间和条件由用户负责，在2°C–8°C下通常不会超过24小时，除非稀释是在受控和验证的无菌条件下进行的。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冻结。
保存在原包装中，以防光线照射。
有关药品稀释前最高30°C的储存条件。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
30ml浓缩液装在小瓶（I型玻璃）中，带有塞子（涂有氯化丁基橡胶）和带翻盖（聚丙烯）的密封件（铝）。
包装为。1小瓶
请参阅随附的Epysqli完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15521
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Epysqli 300mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionslösung
Samsung Bioepis NL B.V.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Eculizumab 300mg
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Trehalose 2-Wasser Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Epysqli 300mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionslösung 3
lndikation
Was ist dieses Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im Körper an ein bestimmtes Protein, das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen angreift und zerstört.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird. Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann. Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Eculizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Fructoseintoleranz haben, eine sehr seltene genetische Erkrankung, bei der die zum Abbau von Fructose notwendigen Enzyme nicht gebildet werden.
bei Kindern unter 2 Jahren. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
wenn Sie nicht gegen eine Meningokokkeninfektion geimpft wurden, es sei denn, Sie nehmen zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika bis zwe |
