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新仿制药Epysqli(Eculizumab)被欧洲推荐上市,用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)(二)
2024-06-02 17:41:26 来源: 作者: 【 】 浏览:1372次 评论:0
       Epysqli补充
                                         的Epysqli补充剂量      剂量的时间
血浆分离或血浆     300毫克               每次血浆置换或血浆     每次血浆置换或血浆
交换。                                   交换300毫克            交换后60分钟内
                  ≥600毫克              每次血浆置换或血浆
                                         交换600毫克
新鲜冷冻血浆输注  ≥300毫克              每次输注新鲜冷冻血     每次输注新鲜冷冻血浆
                                         浆300毫克              前60分钟
缩写:PP/PE/PI=血浆置换/血浆交换/血浆输注
如下文所述,在伴随静脉注射免疫球蛋白(IVIg)治疗的情况下需要补充剂量的Epysqli:
Epysqli最新剂量   Epysqli补充剂量        Epysqli补充剂量的时间
≥900毫克         600毫克/IVIg周期       IVIg循环后尽快
≥600毫克         300毫克/IVIg周期
缩写:IVIg=静脉注射免疫球蛋白
治疗监测
aHUS患者应监测血栓性微血管病(TMA)的体征和症状(见第4.4节aHUS实验室监测)。
Epysqli治疗建议在患者的一生中继续进行,除非临床上表明需要停用Epysqli。
特殊人群
老年人
Epysqli可用于65岁及以上的患者。没有证据表明老年人在接受治疗时需要任何特殊的预防措施——尽管在这一患者群体中使用艾库珠单抗的经验仍然有限。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝脏损伤
eculizumab在肝损伤患者中的安全性和有效性尚未得到研究。
给药方法
Epysqli不应作为静脉推注或推注给药。Epysqli只能通过静脉输注给药,如下所述。
有关给药前稀释药品的说明。
Epysqli的稀释溶液应通过重力给药、注射器式泵或输液泵,在成人中静脉输注25-45分钟(35分钟±10分钟),在18岁以下的儿科患者中静脉输输注1-4小时。
输注后应监测患者一小时。如果在服用Epysqli的过程中出现不良事件,医生可酌情放慢或停止输液。如果输注速度减慢,成人的总输注时间可能不超过2小时,18岁以下的儿科患者可能不超过4小时。
支持家庭输液的安全性数据有限,建议在家庭环境中采取额外的预防措施,如输液反应或过敏反应的紧急治疗。输注反应在SmPC的第4.4节和第4.8节中进行了描述。
禁忌症
对活性物质、CHO细胞产物或列出的任何赋形剂过敏。
Eculizumab治疗不得在患者中开始:
-未解决脑膜炎奈瑟菌感染
-目前没有接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的人,除非他们在接种疫苗后2周之前接受适当抗生素的预防性治疗。
保质期
稀释前
在2°C–8°C下3年。
Epysqli可在最高30°C的温度下储存长达2个月,但不得超过原始有效期。在这段时间结束时,产品可以放回冰箱。
稀释后
每种稀释剂的稀释溶液的化学和物理使用稳定性已证明如下:
•氯化钠9 mg/ml(0.9%)注射液,氯化钠4.5
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