充足。
在使用IMDELLTRA™治疗期间，密切监测患者CRS的体征和症状。出现CRS的第一个迹象时，立即停止IMDELLTRA™输注，评估患者的住院情况，并根据严重程度进行支持性护理。根据严重程度停用或永久停用IMDELLTRA™。如果出现CRS的体征或症状，建议患者寻求医疗护理。
包括ICANS在内的神经毒性：IMDELLTRA™可导致严重或危及生命的神经毒性，包括ICANS。在合并的安全人群中，47%接受IMDELLTRA™治疗的患者出现神经毒性，包括ICANS，其中10%为3级。最常见的神经毒性是头痛（14%）、周围神经病变（7%）、头晕（7%），失眠（6%）、肌无力（3.7%）、谵妄（2.1%）、晕厥（1.6%）和神经毒性（1.1%）。
9%的IMDELLTRA™治疗患者出现ICANS。1.6%的患者出现复发性ICANS。大多数患者在第2周期第1天出现ICANS（24%）。第1天、第8天和第15天输注后，分别有0.5%、0.5%和3.7%的患者出现≥2级ICANS。第一剂IMDELLTRATM的ICANS发病的中位时间为29.5天（范围：1至154天）。 ICANS可在给予IMDELLTRATM后数周发生。ICANS消退的中位时间为33天（范围：1至93天）。
在CRS消退后或没有CRS的情况下，ICANS的发作可能与CRS同时发生。ICANS的临床体征和症状可能包括但不限于精神错乱状态、意识水平低下、定向障碍、嗜睡、嗜睡和颅缓。
接受IMDELLTRA™治疗的患者有神经系统不良反应和ICANS导致意识水平下降的风险。建议患者在出现任何神经症状之前，不要驾驶和从事危险的职业或活动，如操作重型或潜在危险的机械。
在治疗过程中密切监测患者神经毒性和ICANS的体征和症状。在出现ICANS的第一个迹象时，立即对患者进行评估，并根据严重程度提供支持性治疗。根据严重程度停用IMDELLTRA™或永久停用。
细胞减少：
IMDELLTRA™可导致细胞减少，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在合并的安全人群中，12%的患者中性粒细胞减少，包括6%的IMDELLTRA™治疗的3级或4级患者。3级或4级中性粒细胞减少症的中位发病时间为29.5天（范围：2至213天）。33%的患者出现血小板减少，包括3.2%的3级或4级患者。3级或4级血小板减少的中位发病时间为50天（范围：3至420）。58%的患者出现血红蛋白下降，包括5%的3级或4级患者。在接受IMDELLTRA™治疗的患者中，0.5%的患者出现发热性中性粒细胞减少症。
监测患者的细胞减少迹象和症状。在使用IMDELLTRA™治疗前、每次给药前以及根据临床指示进行完整的血液计数。根据细胞减少的严重程度，暂时停用或永久停用IMDELLTRA™。
感染：
IMDELLTRA™可引起严重感染，包括危及生命和致命的感染。在合并的安全人群中，41%接受IMDELLTRA™治疗的患者发生感染，包括机会性感染。13%的患者出现3级或4级感染。最常见的感染是新冠肺炎（9%，大多数发生在新冠肺炎大流行期间）、尿路感染（10%）、肺炎（9%）、呼吸道感染（3.2%）和念珠菌感染（3.2%）。
在使用IMDELLTRA™治疗之前和治疗期间，监测患者的感染迹象和症状，并根据临床指示进行治疗。根据严重程度停用或永久停用IMDELLTRA™。
肝毒性：
IMDELLTRA™可引起肝毒性。在合并的安全人群中，42%的人出现ALT升高，2.1%的人出现3级或4级ALT升高。44%的患者出现AST升高，3.2%的患者出现3级或4级AST升高。15%的患者出现胆红素升高；1.6%的患者出现3级或4级总胆红素升高。肝酶升高可伴有或不伴有CRS。在使用IMDELLTRA™治疗前、每次给药前以及根据临床指示监测肝酶和胆红素。根据严重程度停用IMDELLTRA™或永久停用。
超敏反应：
IMDELLTRA™可引起严重的超敏反应。超敏反应的临床体征和症状可能包括但不限于皮疹和支气管痉挛。在使用IMDELLTRA™治疗期间监测患者的超敏反应体征和症状，并根据临床指示进行管理。根据严重程度暂停或考虑永久停用IMDELLTRA™。
胚胎-胎儿毒性：
根据其作用机制，IMDELLTRA™在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在使用IMDELLTRA™治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见（>20%）的不良反应是CRS（55%）、疲劳（51%）、发热（36%）、味觉障碍（36%），食欲下降（34%），肌肉骨骼疼痛（30%），便秘（30%）、贫血（27%）和恶心（22%）。最常见（≥2%）的3级或4级实验室异常是淋巴细胞减少（57%）、钠减少（16%）、尿酸增加（10%）、总中性粒细胞减少（6%）、血红蛋白减少（5%）、活化部分凝血活酶时间增加（5%），钾减少（5%）、天冬氨酸转氨酶增加（3.2%）、白细胞减少（3.8%）、血小板减少（3.2%）和丙氨酸转氨酶增加（2.1%）。
58%的患者出现严重不良反应。超过3%的患者出现严重不良反应，包括CRS（24%）、肺炎（6%）、发热（3.7%）和低钠血症（3.6%）。2.7%的患者出现致命不良反应，包括肺炎（0.5%）、误吸（0.5%），肺栓塞（0.5%）和呼吸性酸中毒（0.5%）以及呼吸衰竭（0.5%）。
剂量和给药：重要的给药信息
静脉输注IMDELLTRA™一小时以上。
根据IMDELLTRA™PI（表1）中的递增给药计划，给药IMDELLTRAN™，以降低CRS的发生率和严重程度。
对于第1周期，在第1周期IMDELLTRA™输注前后服用推荐的伴随药物，以降低CRS反应的风险，如PI所述（表3）。
IMDELLTRA™只能由合格的医疗专业人员在适当的医疗支持下使用，以管理严重反应，如CRS和神经毒性，包括ICANS。
由于CRS和神经毒性（包括ICANS）的风险，在适当的医疗环境中，从IMDELLTRA™输注开始，在第1周期第1天和第1周期的第8天对患者进行22至24小时的监测。
建议患者在护理人员的陪同下，在第1周期第1天和第8周期第8天给药后，从开始输注IMDELLTRA&trad |
