C患者的无进展生存率有统计学意义和临床意义的改善。
1期CHRYSALIS（NCT02609776）研究评估了RYBREVANT®在晚期NSCLC参与者中的作用。
1/1b期CHRYSALIS-2（NCT04077463）研究评估了RYBREVANT®联合拉泽替尼和拉泽替尼可作为EGFR突变的晚期NSCLC患者的单一疗法。
1期PALOMA（NCT04606381）研究基于安全性和药代动力学评估皮下（SC）给药阿米万塔单抗的可行性，并确定阿米万特单抗SC给药的剂量、给 药方案和制剂。
2期PAOMA-2（NCT05498428）研究评估了晚期或转移性实体瘤（包括EGFR突变的NSCLC）参与者的皮下阿米万塔单抗。
3期PALOMA-3（NCT05388669）研究评估了在EGFR突变的晚期或转移性NSCLC参与者中，拉泽替尼与皮下注射阿米万塔单抗与静脉注射阿米万塔单抗的比较。
METalmark 1/2期（NCT05488314）研究评估了RYBREVANT®和卡替尼联合治疗局部晚期或转移性NSCLC的疗效。
PolyDamas 1/2期（NCT05908734）研究评估了RYBREVANT®和西替利单抗联合治疗局部晚期或转移性NSCLC。
SKIPIrr 2期研究（NCT05663866）探讨了如何在复发或难治性EGFR突变的晚期或转移性NSCLC中降低RYBREVANT®联合拉泽替尼第一剂输注相关反应的发生率和/或严重程度。
COCOON 2期研究（NCT06120140）将评估加强皮肤科护理，以减少EGFR突变非小细胞肺癌患者的皮疹和甲沟炎，这些患者在一线接受阿米万塔单抗加拉泽替尼治疗。
关于非小细胞肺癌癌症
在全球范围内，癌症是最常见的癌症之一，NSCLC占癌症所有病例的80%至85%。NSCLC的主要亚型是腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。NSCLC中最常见的驱动突变是EGFR的改变，EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。EGFR突变存在于10%至15%的腺癌组织学非小细胞肺癌西方患者中，发生在40%至50%的亚洲患者中。EGFR-ex19del或EGFR-L858R突变是最常见的EGFR突变。接受EGFR-TKIs治疗的所有晚期NSCLC和EGFR突变患者的五年生存率低于20%。EGFR-ex19del或L858R突变患者的实际五年OS为19%。
RYBREVANT®重要安全信息
警告和注意事项
输液相关反应
RYBREVANT®可引起输液相关反应（IRR）；IRR的体征和症状包括呼吸困难、潮红、发烧、发冷、恶心、胸部不适、低血压和呕吐。
RYBREVANT®与卡铂和培美曲塞
阿米万塔单抗与卡铂和培美曲塞联合使用可引起输液相关反应。根据安全人群，接受RYBREVANT®联合卡铂和培美曲塞治疗的患者中，42%发生了输液相关反应，包括3级（1.3%）不良反应。IRR引起的输液修改发生率为40%，0.7%的患者永久停用RYBREVANT。
RYBREVANT®作为单一制剂
根据安全人群，接受RYBREVANT®治疗的患者中有66%发生IRR。在第1周第1天接受治疗的患者中，65%的患者出现IRR，而第2天输注的IRR发生率为3.4%，第2周输注的发生率为0.4%，随后输注的累计发生率为1.1%。在报告的IRR中，97%为1-2级，2.2%为3级，0.4%为4级。中位发病时间为输液开始后1小时（范围0.1至18小时）。因IRR导致的输液修改发生率为62%，1.3%的患者因IRR而永久停用RYBREVANT®。
使用抗组胺药、退烧药和糖皮质激素进行预治疗，并按建议注入RYBREVANT®。在第1周和第2周通过外围线路给药 RYBREVANT®。在有心肺复苏药物和设备的环境中，监测患者在RYBREVANT®输注过程中的任何输注反应迹象和症状。如果怀疑IRR，则中断灌注。根据严重程度降低输注速率或永久停用RYBREVANT®。
间质性肺病/肺炎
RYBREVANT®可引起间质性肺病（ILD）/肺炎。
RYBREVANT®与卡铂和培美曲塞
根据安全人群，2.6%接受RYBREVANT®联合卡铂和培美曲塞治疗的患者出现3级ILD/肺炎，所有患者都需要永久停药。
RYBREVANT®作为单一制剂
根据安全人群，接受RYBREVANT®治疗的患者中有3.3%发生ILD/肺炎，0.7%的患者出现3级ILD/肺炎。三名患者（1%）因ILD/肺炎停用RYBREVANT®。
监测患者是否有新的或恶化的ILD/肺炎症状（如呼吸困难、咳嗽、发烧）。在疑似ILD/肺炎患者中立即停用RYBREVANT®，如果确诊为ILD/肺炎，则永久停用。
皮肤病不良反应
RYBREVANT®可引起皮疹（包括痤疮皮炎）、瘙痒和皮肤干燥。
RYBREVANT®与卡铂和培美曲塞
阿米万塔单抗与卡铂和培美曲塞联合使用可引起皮肤不良反应。根据安全人群，89%的RYBREVANT®联合卡铂和培美曲塞治疗的患者出现皮疹， 包括3级（19%）不良反应。19%的患者出现皮疹导致剂量减少，2%的患者永久停用RYBREVANT®，1.3%的患者停用培美曲塞。
RYBREVANT®作为单一制剂
根据安全人群，74%接受RYBREVANT®治疗的患者出现皮疹，其中3.3%的患者出现3级皮疹。皮疹的中位发病时间为14天（范围：1至276天）。5%的患者出现皮疹导致剂量减少，0.7%的患者因皮疹而永久停用RYBREVANT®。
一名患者（0.3%）使用RYBREVANT®作为单一药物进行治疗，出现中毒性表皮坏死松解。
指导患者在RYBREVANT®治疗期间和治疗后2个月内限制阳光照射。建议患者穿戴防护服并使用广谱UVA/UVB防晒霜。建议干性皮肤使用不含酒精的润肤霜。
如果出现皮肤反应，开始局部使用皮质类固醇和局部和/或口服抗生素。对于3级反应，添加口服类固醇并考虑皮肤科咨询。在2周内出现严重皮疹、非典型外观或分布或缺乏改善的患者应立即转诊至皮肤科医生。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用RYBREVANT®。
眼部毒性
RYBREVANT®可引起眼部毒性，包括角膜炎、干眼症状、结膜发红、视力模糊、视力障碍、眼痒和葡萄膜炎。
RYBREV |
