2024年2月16日，Iovance Biotheraputics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准AMTAGVI（lifileucel）用于静脉输注的悬浮液。AMTAGVI是一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法，适用于治疗先前用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用BRAF抑制剂加或不加MEK抑制剂。
  该指示是根据总体响应率（ORR）和响应持续时间进行加速审批的。Iovance还在进行TILVANCE-301，这是一项3期试验，以确认临床益处。
  AMTAGVI是第一个也是唯一一个获得FDA批准的实体瘤癌症一次性个体化T细胞疗法。所提出的AMTAGVI机制提供了一种新的细胞治疗方法，该方法部署称为TIL细胞的患者特异性T细胞。当检测到癌症时，免疫系统产生TIL细胞来定位、攻击和摧毁癌症。TIL细胞识别每个人癌症细胞表面的独特肿瘤标志物。当癌症发展并流行时，身体的天然TIL细胞无法再发挥其对抗癌症的预期功能。
  AMTAGVI是使用专有工艺制造的，用于从患者肿瘤的一部分收集和扩增患者独特的T细胞。AMTAGVI将数十亿患者的T细胞返回体内，以对抗他们的癌症。授权治疗中心（ATCs）将向患者施用AMTAGVI，作为治疗方案的一部分，包括淋巴耗竭和短期高剂量前白细胞介素®（aldesleukin）。
  Iovance临时首席执行官兼总裁Frederick Vogt博士表示：“AMTAGVI™的加速批准是实现Iovance通过将这一突破带给晚期实体瘤患者来开创下一代细胞疗法的雄心的第一步。”。“鉴于晚期黑色素瘤社区存在大量未满足的需求，我们很自豪能为这些患者提供个性化的一次性治疗选择。我们正在继续努力解决实体瘤癌症患者额外未满足的医疗需求，使我们的新细胞疗法可用于更多黑色素瘤和其他类型癌症患者。”
  美国每年约有8000人死于黑色素瘤。1到目前为止，还没有美国食品药品监督管理局批准的晚期黑色素瘤患者的治疗方案，这些患者在使用免疫检查点抑制剂进行初步治疗后病情进展，并在适当的情况下进行靶向治疗。
  黑色素瘤基金会AIM主席Samantha R.Guild，J.D.表示：“AMTAGVI™的批准为那些按照最初标准的护理疗法取得进展的晚期黑色素瘤患者带来了希望，因为目前的治疗方案对许多患者无效。”。“这种一次性细胞疗法对黑色素瘤社区来说是一项有希望的创新，我们对其改变急需额外治疗选择的患者护理的潜力感到兴奋。”
  美国食品药品监督管理局的批准是基于C-144-01临床试验的安全性和有效性结果。C-144-01是一项全球多中心试验，研究AMTAGVI在既往接受抗PD-1治疗和靶向治疗（如适用）的晚期黑色素瘤患者中的作用。AMTAGVI表现出深刻而持久的反应。主要疗效分析集包括来自队列4的73名患者，他们从批准的生产设施接受了推荐的AMTAGVI剂量。
  在73名患者中，31.5%的患者通过实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）获得了客观反应，在随访18.6个月时未达到中位反应持续时间2（43.5%的反应持续时间大于12个月）。此外，支持性综合疗效集包括来自队列4和队列2的总共153名患者。在153名患者中，31.4%的患者通过RECIST 1.1达到了客观反应，在随访21.5个月时未达到中位反应持续时间2（54.2%的反应持续时间大于12个月）。
  Amtagvi（lifileucel）当检测到癌症时，免疫系统会产生TIL细胞来定位、攻击和消灭癌症。 TIL 细胞可以识别每个人癌症细胞表面上独特的肿瘤标志物。当癌症发展并蔓延时，人体的天然TIL细胞就无法再发挥其抗癌功能。AMTAGVI 采用专有工艺制造，从患者肿瘤的一部分收集并扩增其独特的T细胞。AMTAGVI将数十亿患者的T细胞返回体内以对抗癌症。
  肿瘤浸润淋巴细胞细胞疗法[tumor infiltrating lymphocyte(TIL)cell therapies]这款疗法通过从患者体内获取肿瘤组织并且提取TIL，然后在体外使用IL-2细胞因子以刺激TIL的扩增。这一体外刺激手段不但增加了TIL的数量，还能激活TIL的抗肿瘤能力。然后这些TIL被注回患者体内，更有效地杀伤肿瘤细胞。Lifileucel曾获美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定，用以治疗晚期黑色素瘤。
  美国每年约有8,000人死于黑色素瘤。到目前为止，对于晚期黑色素瘤患者，尚无FDA批准的治疗方案，这些患者在使用免疫检查点抑制剂初始治疗以及适当的靶向治疗后病情出现进展。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/16/2830923/0/en/Iovance-s-AMTAGVI-lifileucel-Receives-U-S-FDA-Accelerated-Approval-for-Advanced-Melanoma.html