新型疫苗Ixchiq获美国FDA批准，预防18岁及以上接触基孔肯雅病毒引起疾病 - 新药热点

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新型疫苗Ixchiq获美国FDA批准，预防18岁及以上接触基孔肯雅病毒引起疾病(二)

2023-11-10 16:40:00 来源: 作者: 【大中小】浏览:670次评论:0条

警告和注意事项
•IXCHIQ可能导致严重或长期的基孔肯雅样不良反应。
•野生型CHIKV在分娩时由患有病毒血症的孕妇垂直传播很常见，并可能导致新生儿患上潜在的致命性CHIKV疾病。疫苗病毒血症发生在给药IXCHIQ后的第一周，疫苗接种后14天病毒血症消失。目前尚不清楚疫苗病毒是否会垂直传播并导致胎儿或新生儿不良反应。
•晕厥（昏厥）可能和注射疫苗（包括IXCHIQ）有关。应采取措施避免因晕倒而受伤。
不良反应
在临床研究中，最常见的注射部位反应（>10%）是压痛（10.6%）。最常见的全身性不良反应（>110%）是头痛（31.6%）、疲劳（28.5%）、肌痛（23.9%）、关节痛（17.2%）、发烧（13.5%）和恶心（11.2%）。
要报告疑似不良反应，请联系Valneva USAInc。1-844-349-4276或VAERS 1-800-822-7967orhttp://vaers.hhs.gov.在特定人群中使用
在妊娠期间服用IXCHIQ的决定应考虑到个体感染野生型CHIKV的风险、妊娠期以及野生型CHIKV垂直传播对胎儿或新生儿的风险。
包装供应/储存和处理
IXCHIQ装在纸箱（NDC 42515-003-01）中供应，其中包含：
•一小瓶活的冻干抗原成分（NDC 42515-004-01）
•一个无菌水稀释液成分（NDC 42515-005-01）的预填充非双重注射器（包装没有针头）。
将冻干抗原成分小瓶、活的和无菌水稀释剂成分注射器储存在冰箱温度为2°C至8°C（35°F至46°F）。存放在原装纸箱中以避光。不要冻结。
请参阅随附的Ixchiq完整处方信息：
https://www.fda.gov/media/173758/download?attachment

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