2023年11月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Wezlana（ustekinumab auub），这是一种可与Stelara（ustekinomab）互换的生物仿制药。
  Wezlana是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂。在成人中，Wezlana适用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者，这些患者是光疗或全身治疗的候选者，活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病和中度至重度溃疡性结肠炎。在6岁及以上的儿童中，Wezlana被批准用于治疗光疗或全身治疗候选患者的中度至重度斑块状银屑病，以及活动性银屑病关节炎。
  根据美国食品药品监督管理局的说法，可互换产品是一种生物制剂，其批准依据的数据表明，它与批准的参考产品高度相似，并且两种产品之间没有临床意义的差异。可更换产品可以预期在任何给定的患者中产生与参考产品相同的临床结果。生物仿制药可以代替药房的参考产品，类似于仿制药代替品牌药物。
  Wezlana的批准是基于对科学证据的全面审查，这些证据表明该产品与Stelara高度相似，在安全性、纯度或效力方面没有临床意义的差异。此外，化学和生物测试以及生物测定表明，Wezlana和Stelara在结构和功能特征上相似。
  在一项3期研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04607980）中，也对患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者进行了生物类似物的评估。研究参与者被随机分配接受Wezlana（n=281）或Stelara（n=282）。该研究的主要终点是银屑病区域严重程度指数（PASI）从基线到第12周的改善百分比。研究结果显示，两组之间没有临床意义的差异；Wezlana和Stelara之间改善百分比的平均差异为0.14，在预先指定的范围内。
  美国食品药品监督管理局药物评估与研究中心免疫学和炎症办公室主任Nikolay Nikolov医学博士表示：“生物仿制药提供了额外的安全有效的治疗选择，有可能增加需要治疗炎症疾病的人的机会。”。“今天的批准可能会对患者管理疾病产生有意义的影响。”
    信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-interchangeable-biosimilar-for-multiple-inflammatory-diseases/
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附：部份中文Wezlana（ustekinumab-auub）皮下或静脉注射处方资料仅供参考！
Wezlana是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂。在成人，Wezlana适用于治疗中度至重度斑块状银屑病患者，这些患者是光疗或全身治疗的候选者，活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性克罗恩病和中度至重度溃疡性结肠炎。在6岁及以上的儿童，Wezlana被批准用于治疗光疗或全身治疗候选患者的中度至重度斑块状银屑病，以及活动性银屑病关节炎。
批准日期：2023年11月1日 公司：安进制药
Wezlana（乌司奴单抗ustekinumab-auub）注射，用于皮下或静脉注射
美国首次批准：2023
Wezlana（ustekinumab-auub）与STELARA（ustekinomab）具有生物相似性。
作用机制
Ustekinumab产品是人IgG1特异性结合IL-12和IL-23细胞因子所使用的p40蛋白亚基的单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应，如自然杀伤细胞活化和CD4+T细胞分化和活化。在体外模型中，ustekinumab产品通过破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联，破坏这些细胞因子与共享的细胞表面受体链IL-12Rβ1的相互作用。细胞因子IL-12和IL-23被认为是慢性炎症的重要因素，慢性炎症是克罗恩病和溃疡性结肠炎的标志。在结肠炎动物模型中，IL-12和IL-23的p40亚基（奥福替单抗的靶向产物）的基因缺失或抗体阻断被证明具有保护作用。
适应症和用法
WEZLANA是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂，用于治疗：
患有以下疾病的成年患者：
•中度至重度斑块型银屑病（Ps），可进行光疗或全身治疗。
•活动性银屑病关节炎（PsA）。
•中度至重度活动性克罗恩病（CD）。
•中度至重度活动性溃疡性结肠炎。6岁及以上患有以下疾病的儿科患者：
•中度至重度斑块型银屑病，可进行光疗或系统治疗。
•活动性银屑病关节炎（PsA）。
剂量和给药
银屑病成人皮下推荐剂量：
重量范围（千克）     给药方案
小于或等于100公斤    首次皮下给药45毫克，4周后，然后每12周皮下给药一次45毫克
大于100公斤          初始和4周后皮下给药90毫克，然后每12周皮下给药90毫克
儿童银屑病患者（6至17岁）皮下推荐剂量：
建议在初次给药时按重量给药，4周后给药，此后每12周给药一次。
重量范围（千克）     给药方案
小于60公斤           0.75毫克/千克
60公斤至100公斤      45毫克
大于100公斤          90毫克
银屑病关节炎成人皮下推荐剂量：
•推荐剂量为45mg，最初皮下给药，4周后给药，然后每12周皮下给药45毫克。
•对于体重超过100千克的同时存在中度至重度斑块状银屑病的患者推荐剂量为90毫克，最初皮下给药，4周后给药，然后每12周皮下给药90毫克。
儿童银屑病关节炎（6至17岁）皮下推荐剂量：基于重量的剂量建议在初始剂量，4周后，然后每12周一次。
重量范围（千克）     给药方案
小于60公斤           0.75毫克/千克
60公斤或以上         45毫克
大于100公斤合并中    90毫克
度至重度银屑病
克罗恩病和溃疡性结肠