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新药Tepkinly(epcoritamab)获欧盟批准上市,用于成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(二)
2023-10-20 09:24:14 来源: 作者: 【 】 浏览:895次 评论:0
在接受特普金利治疗的患者中观察到严重或致命的感染。具有临床意义的活动性全身感染患者应避免服用特普金利。在适当情况下,应在使用特普金利治疗之前和治疗期间服用预防性抗菌药物。应在给药前后监测患者的感染体征和症状,并进行适当治疗。如果出现发热性中性粒细胞减少症,应根据当地指南对患者进行感染评估,并使用抗生素、液体和其他支持性护理进行管理。
  肿瘤溶解综合征
  据报道,接受特普金利治疗的患者出现TLS。TLS风险增加的患者建议接受水合作用和尿酸降低剂的预防性治疗。应监测患者TLS的体征或症状,尤其是肿瘤负担高或肿瘤快速增殖的患者,以及肾功能下降的患者。应监测患者的血液化学成分,并及时处理异常情况。
  肿瘤闪光
  据报道,接受特普金利治疗的患者出现肿瘤发作。表现可能包括局部疼痛和肿胀。与特普金利的作用机制一致,肿瘤发作可能是由于特普金利给药后T细胞流入肿瘤部位。目前还没有发现肿瘤复发的具体风险因素;然而,在气道和/或重要器官附近有巨大肿瘤的患者中,由于肿瘤爆发继发的群体效应,妥协和发病的风险增加。应监测和评估接受特普金利治疗的患者在关键解剖部位的肿瘤发作情况。
  CD20阴性疾病
  关于用Tepkinly治疗的CD20阴性DLBCL患者的可用数据有限,并且与CD20阳性DLBCL的患者相比,CD20阴性的DLBCL可能具有较少的益处。应考虑使用特普金利治疗CD20阴性DLBCL患者的潜在风险和益处。
  免疫接种
  Tepkinly治疗期间不应接种活疫苗和/或减毒活疫苗。尚未对接种活疫苗的患者进行研究。
  生育、怀孕和哺乳
  不建议在怀孕期间和有生育潜力的妇女使用特普金利。
  对驾驶和使用机器能力的影响
  特普金利对驾驶和使用机器的能力影响不大。由于ICANS的可能性,应建议患者在驾驶、骑自行车或使用重型或潜在  危险的机器时谨慎行事(或避免出现症状)。
  不良作用
  安全概况摘要
  最常见的不良反应(≥20%)为CRS、疲劳、中性粒细胞减少、注射部位反应、肌肉骨骼疼痛、腹痛、发热、恶心和腹泻。52%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥10%)是细胞因子释放综合征(31%)。7名患者(4.2%)出现致命不良反应(3名患者出现肺炎(1.8%),3名患者感染病毒(1.8%)和1名患者出现ICANS(0.6%))。6.6%的患者出现了导致停药的不良反应。6名(3.6%)患者因肺炎而停用特普金利,3名(1.8%)患者因病毒感染而停用,1名(0.6%)患者因CRS、ICANS或疲劳而停用。32%的患者因不良反应而出现剂量延迟。导致剂量延迟(≥3%)的不良反应包括病毒感染(9.6%)、CRS(7.2%)、中性粒细胞减少症(4.8%)、发热(3.0%)和血小板减少症(3.0%。
  信息来源:https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-tepkinly-epcoritamab-for-adults-with-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell-lymphoma.htm
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