2020年07月13日，益普生（Ipsen）旗下益普生生物制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Dysport（abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛，包括脑瘫（cerebral palsy，CP）引起的痉挛。
2016年，FDA首次批准Dysport治疗儿童下肢痉挛时，ipsen被授予了Dysport用于治疗脑瘫（CP）所致下肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。在2019年，FDA批准Dysport用于治疗2岁及以上儿童的上肢痉挛，但不包括脑瘫（CP）引起的上肢痉挛，原因是另一家制药公司（艾尔建，已被艾伯维收购）被授予了Botox（保妥适）用于治疗脑瘫（CP）所致上肢痉挛儿童患者的孤儿药市场独占权。
易普森与FDA及艾伯维进行了合作，有选择性地放弃了各自的市场独占权，以更好地支持患者护理。因此，现在FDA批准了Dysport治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛，包括脑瘫（CP）引起的上肢痉挛。同时，FDA也批准了艾伯维肉毒素产品Botox（保妥适，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒杆菌毒素A）产品标签更新，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢痉挛，包括脑瘫引起的下肢痉挛。
费城儿童医院儿科康复医学科主任Sarah Helen Evans医学博士表示：“解决先前脑瘫划分所带来的不确定性是一个积极步骤，使我们作为医生能够为经历上肢和下肢痉挛的儿科患者开出一致的治疗方案。此次药品标签更新确保了患者的护理，并将儿童作为一个整体来对待，这将成为医生及儿童护理者在决定治疗上肢和下肢痉挛时的重点。”
ipsen神经科学事业部副总裁兼特许经营负责人Kimberly Baldwin说：“我们很自豪能够主动与FDA和其他制造商合作，帮助医生以他们认为最有利于患者护理的方式治疗患者。这一努力表明了我们对患者的持续承诺，帮助确保患有脑瘫的儿童能够获得最适合他们的痉挛治疗。”
痉挛是一种令人衰弱的神经系统疾病，涉及肌肉僵硬，可导致上下肢肌肉紧绷。严重程度从轻到重，经常干扰正常的肌肉运动和功能。这可能会导致姿势的延迟或发育障碍。儿童痉挛的常见原因包括脑瘫、创伤性脑损伤、多发性硬化症、脊髓损伤和中风。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫，据估计，全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损，痉挛影响高达91%的患儿。
Dysport是一种注射用A型肉毒杆菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），从产生BoNT-A的梭状芽胞杆菌中分离纯化出来的，该药作为冻干粉提供。在美国，Dysport已被批准用于治疗成人颈椎张力障碍（CD）和治疗成人痉挛。Dysport也是FDA批准的第一种用于治疗2岁及以上儿童上肢和下肢痉挛的肉毒杆菌毒素产品。
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附：Dysport（abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液说明资料！
批准日期：2020年07月13日 公司：益普生生物
DYSPORT（A型肉毒毒素[abobotulinumtoxin A]）用于注射，用于肌肉注射
美国首次批准：2009年4月
警告：毒素效应的远距离传播，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
DYSPORT和所有肉毒杆菌毒素产品的效果可能从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素效果一致的症状。这些症状是在注射后数小时至数周报告的。吞咽和呼吸困难可能危及生命，已有死亡报告。接受痉挛治疗的儿童出现症状的风险可能最大，但症状可能发生在成年人身上，尤其是那些有潜在疾病使他们容易出现这些症状的患者。
最近的重大变化
剂量和用法：1/2023
作用机制
DYSPORT抑制神经递质乙酰胆碱从外周胆碱能神经末梢的释放。毒素活性按以下顺序发生：毒素重链介导的与神经末梢特定表面受体的结合，通过受体介导的内吞作用使毒素内化，pH诱导的毒素轻链易位到细胞胞质溶胶，SNAP25的切割导致神经递质胞吐进入神经肌肉接头的细胞内阻断。这说明了毒素在以运动神经过度传出活动为特征的疾病中的治疗作用。随着神经肌肉接头从SNAP25断裂中恢复并形成新的神经末梢，传播逐渐恢复。
适应症和用法
DYSPORT是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，适用于：
成人子宫颈肌张力障碍的治疗。
<65岁的成人中中度至重度眉间肌纹外观的暂时改善与眉间肌和波纹肌活动有关。
2岁及以上患者痉挛的治疗。
剂量和给药
DYSPORT给药溶液的制备。
复原后，将其储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中的原始容器中，并在24小时内使用
重建后不要冷冻
重组说明针对300单位和500单位的小瓶
重组DYSPORT仅用于肌肉注射。重建后，DYSPORT只能用于一次注射，并且只能用于一名患者。
颈椎强直。
•初始剂量为500单位，肌肉内给药，在受影响的肌肉中分剂量给药
•根据临床症状的恢复，每12至16周或更长时间重新治疗一次，必要时剂量在250至1000单位之间，以优化临床效益
•再治疗间隔不应少于12周
•根据患者的反应，以250个单位步长滴定格拉贝拉线。
对受影响的肌肉进行肌肉注射，总剂量为50单位，分为五等分，每等分10单位，以达到临床效果
再治疗的频率不应超过每3个月一次
成人痉挛。
根据受影响的肌肉、痉挛的严重程度、肉毒杆菌毒素的治疗和不良反应史选择剂量
上肢痉挛给药：500单位至1000单位
下肢痉挛给药：最高1500单位成人每次治疗（上肢和下肢合并）的最大推荐总剂量为1500单位
根据临床症状的恢复进行再治疗，间隔时间不应少于12周
儿科患者痉挛。
根据受影响的肌肉、痉挛的严重程度、所有肉毒杆菌毒素的治疗和不良反应史选择剂量。
上肢痉挛的推荐剂量：每肢8单位/公斤至16单位/公斤。每次治疗的最大推荐总剂量不得超过16单位/公斤或640单位，以较低者为准。
下肢痉挛的推荐剂量：每肢10单位/公斤至15单位/公斤。单侧下肢注射每次治疗的总剂量不得超过15单位/公斤，双侧注射不得超过30单位/公斤或1000单位，以较低者为准。
每次治疗的最大推荐总剂量为30单位/公斤或1000单位，以较低者为准。根据临床症状的恢复进行再治疗，间隔时间不应少于3个月。
剂型和强度
•注射用：单剂量小瓶中的300单位或500单位冻干粉。
禁忌症
•对以下物质过敏：
•任何肉毒杆菌毒素产品或赋形剂。
•牛奶蛋白。
•拟注射部位感染。
警告和注意事项
DYSPORT的效力单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制
